Ennaltaehkäisevästi ennenaikaisilla vauvoilla käytetyt glyseriiniperäpuikot (SUPP): satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottikoe
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: McMaster University
Kaikilla keskosilla on ongelmia ruokinnan ja ravinnon kanssa.
Joillekin voi kehittyä hengenvaarallinen suolistotulehdus, nekrotisoiva enterokoliitti.
Tämä voi johtaa hätäleikkauksen tarpeeseen, suolen menetykseen, elinikäisiin ruokintaongelmiin ja kuolemaan.
Glyseriiniperäisten peräpuikkojen antaminen keskosille voi olla yksi tapa stimuloida ruoansulatuskanavaa ja auttaa estämään näitä ongelmia.
Nähdäkseen, toimiiko tämä hoito, tutkijoiden on tutkittava satoja keskosia suuressa tutkimuksessa, johon osallistuu useita sairaaloita.
Tämän projektin tarkoituksena on tehdä ensin pieni tutkimus ja varmistaa, että suurempi kokeilu on toteutettavissa.
Tutkijat kutsuvat noin 30 ennenaikaista vauvaa McMaster University Medical Centerin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä osallistumaan tähän tutkimukseen kuuden kuukauden ajan.
Tutkijat keskittyvät toteutettavuuskysymyksiin, mukaan lukien kustannukset, turvallisuus ja osallistumisaste.
Tämä antaa meille mahdollisuuden testata tiukasti tutkimusprotokollaamme ja luoda pohjan laajemmalle tutkimukselle, johon osallistuu useita sairaaloita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henrietta Blinder, BSc
- Puhelinnumero: 73507 905-521-2100
- Sähköposti: blinderh@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Rekrytointi
- McMaster University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä 24-32 viikkoa TAI
- Syntymäpaino 500-1500 grammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset ruoansulatuskanavan epämuodostumat
- Leikkaus 48 tunnin sisällä syntymästä
- Kulttuuriin todistettu sepsis*
- Vasopressorit 6 tunnin sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä
- Typpioksidi
- Kanavista riippuva synnynnäinen sydänvika, joka vaatii prostaglandiineja
- Epäilty koagulopatia (limakalvon verenvuoto mistä tahansa aukosta)
- Vahvistettu koagulopatia (jokin seuraavista):
- Kansainvälinen normalisoitu suhde on suurempi kuin 1,4
- Osittainen tromboplastiiniaika yli 39 sekuntia
- Fibrinogeeni alle 1,00 grammaa/litra
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 x 10^9/litra)**
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 0,5 x 10^9/litra)
- Täydellinen mekoniumin evakuointi (2 normaalia suolen liikettä) 48 tunnin sisällä elämästä
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ei ymmärrä englantia
Huomautus:
* C-reaktiivinen proteiini ei ole poissulkemiskriteeri
** Pelkästään indometasiini ei ole poissulkemiskriteeri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glyseriini peräpuikko
|
Hoitotoimenpide on 250 mg:n glyseriinipuikko, joka asetetaan peräsuoleen kerran vuorokaudessa 48-72 tunnin kuluttua syntymästä.
|
|
Huijausvertailija: Vale peräpuikko
|
Valeperäiset peräpuikot luodaan asettamalla 250 mg:n glyseriiniperäinen peräpuikko vaippaan kerran päivässä 48–72 tunnin kuluttua syntymästä.
Tämä interventio toimii ei-invasiivisena lumelääkkeenä sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päiviä täyteen enteraaliseen ruokintaan (150 ml/kg/vrk)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintamäärä 14. elinpäivänä (ml/kg/vrk)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Päiviä mekoniumin evakuointiin
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Päivien määrä mekoniumin evakuoimiseen (määritelty kahdeksi normaaliksi suolen liikkeeksi ilman mekoniumvärjäytymistä).
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen päivät
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
|
Kulttuurilla todistettu linjasepsis
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus kelvollisista vauvoista satunnaistettiin
|
6 kuukautta
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Satunnaistettujen imeväisten prosenttiosuus, jotka saavuttavat täyden enteraalisen ruokinnan
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Perforaatio, peräsuolen verenvuoto ja/tai peräaukon halkeama
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J M Walton, M.D., McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Walton-MSA14-GlycerinSupp
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .