Supositorios de glicerina utilizados profilácticamente en bebés prematuros (SUPP): un ensayo piloto aleatorizado controlado con placebo
15 de marzo de 2016 actualizado por: McMaster University
Todos los bebés prematuros tienen problemas con la alimentación y la nutrición.
Algunos pueden desarrollar una enterocolitis necrotizante de infección intestinal potencialmente mortal.
Esto puede resultar en la necesidad de una cirugía de emergencia, pérdida de intestino, problemas de alimentación de por vida y la muerte.
Dar ovulos de glicerina a los bebés prematuros puede ser una forma de estimular el tracto digestivo y ayudar a prevenir estos problemas.
Para ver si este tratamiento funciona, los investigadores deben estudiar cientos de bebés prematuros en un ensayo grande que involucre a varios hospitales.
El propósito de este proyecto es llevar a cabo primero un pequeño estudio y asegurarse de que el ensayo más grande sea factible.
Los investigadores invitarán a aproximadamente 30 bebés prematuros de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Centro Médico de la Universidad McMaster a participar en este estudio durante un período de 6 meses.
Los investigadores se centrarán en cuestiones de viabilidad, incluido el costo, la seguridad y la tasa de participación.
Esto nos permitirá probar rigurosamente nuestro protocolo de estudio y sentar las bases para un estudio más amplio en el que participarán múltiples hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Reclutamiento
- McMaster University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 24-32 semanas O
- Peso al nacer 500-1500 gramos
Criterio de exclusión:
- Anomalías gastrointestinales congénitas
- Cirugía dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
- Sepsis comprobada por cultivo*
- Vasopresores dentro de las 6 horas de la primera intervención
- Óxido nítrico
- Defecto cardíaco congénito dependiente de conducto que requiere prostaglandinas
- Sospecha de coagulopatía (sangrado de la mucosa por cualquier orificio)
- Coagulopatía confirmada (cualquiera de los siguientes):
- Razón Internacional Normalizada mayor a 1.4
- Tiempo de tromboplastina parcial superior a 39 segundos
- Fibrinógeno menos de 1,00 gramos/litro
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100 x 10^9/litro)**
- Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 0,5 x 10^9/litro)
- Evacuación completa de meconio (2 deposiciones normales) dentro de las 48 horas de vida
- Padre o tutor legal incapaz de entender inglés
Nota:
* La proteína C reactiva no es un criterio de exclusión
** La indometacina sola no es un criterio de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Supositorio de glicerina
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La intervención de tratamiento será un supositorio de glicerina de 250 mg colocado en el recto una vez al día a partir de las 48-72 horas después del nacimiento.
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Comparador falso: Supositorio falso
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Se crearán ovulos falsos colocando un ovulo de glicerina de 250 mg en el pañal una vez al día a partir de las 48 a 72 horas después del nacimiento.
Esta intervención funciona como un placebo no invasivo para mantener el cegamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días hasta alimentación enteral completa (150 ml/kg/día)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de alimentación el día 14 de vida (ml/kg/día)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Días para completar la evacuación de meconio
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Número de días para completar la evacuación de meconio (definida como dos deposiciones normales sin tinción de meconio).
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Hasta 4 meses
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Cumplimiento del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Días de nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Sepsis lineal comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de lactantes elegibles asignados al azar
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6 meses
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de lactantes aleatorizados que alcanzan la alimentación enteral completa
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6 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Perforación rectal, sangrado rectal y/o fisura anal
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Hasta 4 meses
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Costo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J M Walton, M.D., McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Walton-MSA14-GlycerinSupp
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