Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycerin suppositorier brugt profylaktisk til for tidligt fødte spædbørn (SUPP): et randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg

15. marts 2016 opdateret af: McMaster University
Alle for tidligt fødte børn har problemer med fodring og ernæring. Nogle kan udvikle en livstruende tarminfektion nekrotiserende enterocolitis. Dette kan resultere i behov for akut kirurgi, tab af tarm, livslange fodringsproblemer og død. At give for tidligt fødte børn glycerinstikpiller kan være en måde at stimulere fordøjelseskanalen og hjælpe med at forhindre disse problemer. For at se, om denne behandling virker, skal efterforskerne undersøge hundredvis af for tidligt fødte børn i et stort forsøg, der involverer flere hospitaler. Formålet med dette projekt er først at gennemføre en lille undersøgelse og sikre sig, at det større forsøg er gennemførligt. Efterforskerne vil invitere cirka 30 for tidligt fødte børn fra Neonatal Intensive Care Unit på McMaster University Medical Center til at deltage i denne undersøgelse over en 6-måneders periode. Efterforskerne vil fokusere på gennemførlighedsspørgsmål, herunder omkostninger, sikkerhed og deltagelsesgrad. Dette vil give os mulighed for nøje at teste vores undersøgelsesprotokol og lægge grunden til den større undersøgelse, der involverer flere hospitaler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 24-32 uger ELLER
  • Fødselsvægt 500-1500 gram

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte gastrointestinale anomalier
  • Operation inden for 48 timer efter fødslen
  • Kulturbevist sepsis*
  • Vasopressorer inden for 6 timer efter første indgreb
  • Nitrogenoxid
  • Kanalafhængig medfødt hjertefejl, der kræver prostaglandiner
  • Mistænkt koagulopati (slimhindeblødning fra enhver åbning)
  • Bekræftet koagulopati (enhver af følgende):
  • International Normaliseret Ratio større end 1,4
  • Delvis tromboplastintid på mere end 39 sekunder
  • Fibrinogen mindre end 1,00 gram/liter
  • Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100 x 10^9/liter)**
  • Neutropeni (absolut neutrofiltal mindre end 0,5 x 10^9/liter)
  • Fuldstændig meconium evakuering (2 normale afføringer) inden for 48 timer efter livet
  • Forælder eller værge kan ikke forstå engelsk

Bemærk:

* C-reaktivt protein er ikke et eksklusionskriterie

** Indomethacin alene er ikke et eksklusionskriterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glycerin suppositorium
Medicin: Glycerin suppositorium
Behandlingsinterventionen vil være et 250 mg glycerinstikpille placeret i endetarmen én gang dagligt med start 48-72 timer efter fødslen.
Sham-komparator: Sham Suppositorium
Andet: Sham Suppositorium
Sham-stikpiller vil blive skabt ved at placere et 250 mg glycerinstikpille i bleen én gang dagligt, startende 48-72 timer efter fødslen. Denne intervention fungerer som en ikke-invasiv placebo for at opretholde blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage til fuld enteral fodring (150 ml/kg/dag)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodervolumen på dag 14 i livet (ml/kg/dag)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Dage til at fuldføre mekonium evakuering
Tidsramme: Op til 4 måneder
Antal dage til fuldførelse af meconiumevakuering (defineret som to normale afføringer fri for meconiumfarvning).
Op til 4 måneder
Overholdelse af behandlingsregime
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Dage med parenteral ernæring
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Kultur-bevist linje sepsis
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af berettigede spædbørn randomiseret
6 måneder
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af randomiserede spædbørn, der når fuld enteral næring
6 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 måneder
Rektal perforation, rektal blødning og/eller analfissur
Op til 4 måneder
Koste
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J M Walton, M.D., McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Walton-MSA14-GlycerinSupp

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycerin suppositorium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner