早产儿预防性使用甘油栓剂 (SUPP)：一项随机安慰剂对照试验
2016年3月15日 更新者：McMaster University
所有早产儿都有喂养和营养方面的问题。
有些人可能会发展为危及生命的肠道感染坏死性小肠结肠炎。
这可能导致需要紧急手术、排便、终生喂养问题和死亡。
给早产儿甘油栓剂可能是刺激消化道并有助于预防这些问题的一种方法。
为了解这种治疗是否有效，研究人员需要在涉及多家医院的大型试验中研究数百名早产儿。
该项目的目的是先进行小规模研究，并确保更大的试验是可行的。
研究人员将邀请来自麦克马斯特大学医学中心新生儿重症监护病房的大约 30 名早产儿参与这项为期 6 个月的研究。
研究人员将重点关注可行性问题，包括成本、安全性和参与率。
这将使我们能够严格测试我们的研究方案，并为涉及多家医院的更大规模研究奠定基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- 招聘中
- McMaster University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 24-32 周或
- 出生体重500-1500克
排除标准：
- 先天性胃肠异常
- 出生后48小时内手术
- 培养证实的败血症*
- 第一次干预后 6 小时内使用升压药
- 一氧化氮
- 需要前列腺素的导管依赖性先天性心脏病
- 疑似凝血病（任何孔口粘膜出血）
- 确诊的凝血病（以下任何一项）：
- 国际标准化比率大于 1.4
- 部分凝血活酶时间大于 39 秒
- 纤维蛋白原低于 1.00 克/升
- 血小板减少症（血小板计数低于 100 x 10^9/升）**
- 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数低于 0.5 x 10^9/升）
- 出生后 48 小时内完全排出胎粪（2 次正常排便）
- 父母或法定监护人不懂英语
笔记：
* C反应蛋白不是排除标准
** 单独的吲哚美辛不是排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甘油栓
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治疗干预将是在出生后 48-72 小时开始每天一次将 250 毫克甘油栓剂放入直肠。
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假比较器：假栓剂
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从出生后 48-72 小时开始，每天一次将 250 毫克甘油栓剂放入尿布中，制成假栓剂。
这种干预作为一种非侵入性的安慰剂来维持致盲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全肠内喂养的天数（150 毫升/公斤/天）
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生后第 14 天的喂养量（毫升/千克/天）
大体时间：14天
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14天
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完成胎粪排出的天数
大体时间：长达 4 个月
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完成胎粪排出的天数（定义为两次没有胎粪染色的正常排便）。
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长达 4 个月
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遵守治疗方案
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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肠外营养天数
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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经培养证实的系败血症
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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死亡
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：6个月
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符合条件的婴儿随机分组的百分比
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6个月
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完成率
大体时间：6个月
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达到完全肠内喂养的随机分配婴儿的百分比
|
6个月
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治疗相关不良事件
大体时间：长达 4 个月
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直肠穿孔、直肠出血和/或肛裂
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长达 4 个月
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成本
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J M Walton, M.D.、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月15日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.