- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02153606
Glycerin suppositorier som används profylaktiskt i för tidigt födda spädbarn (SUPP): en pilot randomiserad placebokontrollerad studie
15 mars 2016 uppdaterad av: McMaster University
Alla för tidigt födda barn har problem med matning och näring.
Vissa kan utveckla en livshotande tarminfektion nekrotiserande enterokolit.
Detta kan resultera i behov av akut kirurgi, förlust av tarm, livslånga matproblem och död.
Att ge för tidigt födda barn glycerin suppositorier kan vara ett sätt att stimulera matsmältningskanalen och hjälpa till att förebygga dessa problem.
För att se om denna behandling fungerar måste utredarna studera hundratals för tidigt födda barn i en stor studie som involverar flera sjukhus.
Syftet med detta projekt är att först genomföra en liten studie och försäkra sig om att det större försöket är genomförbart.
Utredarna kommer att bjuda in cirka 30 för tidigt födda barn från Neonatal Intensive Care Unit vid McMaster University Medical Center att delta i denna studie under en 6-månadersperiod.
Utredarna kommer att fokusera på genomförbarhetsfrågor, inklusive kostnader, säkerhet och deltagandegrad.
Detta kommer att tillåta oss att noggrant testa vårt studieprotokoll och lägga grunden för den större studien som involverar flera sjukhus.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Rekrytering
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 24-32 veckor ELLER
- Födelsevikt 500-1500 gram
Exklusions kriterier:
- Medfödda gastrointestinala anomalier
- Operation inom 48 timmar efter födseln
- Kulturbeprövad sepsis*
- Vasopressorer inom 6 timmar efter första ingreppet
- Kväveoxid
- Kanalberoende medfödd hjärtfel som kräver prostaglandiner
- Misstänkt koagulopati (slemhinneblödning från valfri öppning)
- Bekräftad koagulopati (något av följande):
- Internationellt normaliserat förhållande större än 1,4
- Partiell tromboplastintid över 39 sekunder
- Fibrinogen mindre än 1,00 gram/liter
- Trombocytopeni (trombocytantal mindre än 100 x 10^9/liter)**
- Neutropeni (absolut neutrofilantal mindre än 0,5 x 10^9/liter)
- Fullständig mekoniumevakuering (2 normala tarmrörelser) inom 48 timmar efter livet
- Förälder eller vårdnadshavare kan inte förstå engelska
Notera:
* C-reaktivt protein är inte ett uteslutningskriterie
** Enbart indometacin är inte ett uteslutningskriterie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glycerin suppositorium
|
Behandlingsinterventionen kommer att vara ett 250 mg glycerin suppositorium placerat i ändtarmen en gång dagligen med start 48-72 timmar efter födseln.
|
|
Sham Comparator: Sham Suppositorium
|
Sham suppositorier kommer att skapas genom att placera ett 250 mg glycerin suppositorium i blöjan en gång dagligen med start 48-72 timmar efter födseln.
Denna intervention fungerar som en icke-invasiv placebo för att bibehålla bländningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagar till full enteral matning (150 ml/kg/dag)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfodringsvolym på dag 14 i livet (ml/kg/dag)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Dagar för att slutföra mekoniumevakueringen
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Antal dagar för att slutföra mekoniumevakueringen (definieras som två normala tarmrörelser fria från mekoniumfärgning).
|
Upp till 4 månader
|
|
Överensstämmelse med behandlingsregimen
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
|
Dagar av parenteral näring
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
|
Kulturbeprövad linjesepsis
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Andel av berättigade spädbarn randomiserade
|
6 månader
|
|
Färdigställandegrad
Tidsram: 6 månader
|
Andel randomiserade spädbarn som når full enteral matning
|
6 månader
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Rektal perforation, rektal blödning och/eller analfissur
|
Upp till 4 månader
|
|
Kosta
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J M Walton, M.D., McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Walton-MSA14-GlycerinSupp
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .