Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glycerin suppositorier som används profylaktiskt i för tidigt födda spädbarn (SUPP): en pilot randomiserad placebokontrollerad studie

15 mars 2016 uppdaterad av: McMaster University
Alla för tidigt födda barn har problem med matning och näring. Vissa kan utveckla en livshotande tarminfektion nekrotiserande enterokolit. Detta kan resultera i behov av akut kirurgi, förlust av tarm, livslånga matproblem och död. Att ge för tidigt födda barn glycerin suppositorier kan vara ett sätt att stimulera matsmältningskanalen och hjälpa till att förebygga dessa problem. För att se om denna behandling fungerar måste utredarna studera hundratals för tidigt födda barn i en stor studie som involverar flera sjukhus. Syftet med detta projekt är att först genomföra en liten studie och försäkra sig om att det större försöket är genomförbart. Utredarna kommer att bjuda in cirka 30 för tidigt födda barn från Neonatal Intensive Care Unit vid McMaster University Medical Center att delta i denna studie under en 6-månadersperiod. Utredarna kommer att fokusera på genomförbarhetsfrågor, inklusive kostnader, säkerhet och deltagandegrad. Detta kommer att tillåta oss att noggrant testa vårt studieprotokoll och lägga grunden för den större studien som involverar flera sjukhus.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrytering
        • McMaster University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder 24-32 veckor ELLER
  • Födelsevikt 500-1500 gram

Exklusions kriterier:

  • Medfödda gastrointestinala anomalier
  • Operation inom 48 timmar efter födseln
  • Kulturbeprövad sepsis*
  • Vasopressorer inom 6 timmar efter första ingreppet
  • Kväveoxid
  • Kanalberoende medfödd hjärtfel som kräver prostaglandiner
  • Misstänkt koagulopati (slemhinneblödning från valfri öppning)
  • Bekräftad koagulopati (något av följande):
  • Internationellt normaliserat förhållande större än 1,4
  • Partiell tromboplastintid över 39 sekunder
  • Fibrinogen mindre än 1,00 gram/liter
  • Trombocytopeni (trombocytantal mindre än 100 x 10^9/liter)**
  • Neutropeni (absolut neutrofilantal mindre än 0,5 x 10^9/liter)
  • Fullständig mekoniumevakuering (2 normala tarmrörelser) inom 48 timmar efter livet
  • Förälder eller vårdnadshavare kan inte förstå engelska

Notera:

* C-reaktivt protein är inte ett uteslutningskriterie

** Enbart indometacin är inte ett uteslutningskriterie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glycerin suppositorium
Behandlingsinterventionen kommer att vara ett 250 mg glycerin suppositorium placerat i ändtarmen en gång dagligen med start 48-72 timmar efter födseln.
Sham Comparator: Sham Suppositorium
Sham suppositorier kommer att skapas genom att placera ett 250 mg glycerin suppositorium i blöjan en gång dagligen med start 48-72 timmar efter födseln. Denna intervention fungerar som en icke-invasiv placebo för att bibehålla bländningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar till full enteral matning (150 ml/kg/dag)
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfodringsvolym på dag 14 i livet (ml/kg/dag)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Dagar för att slutföra mekoniumevakueringen
Tidsram: Upp till 4 månader
Antal dagar för att slutföra mekoniumevakueringen (definieras som två normala tarmrörelser fria från mekoniumfärgning).
Upp till 4 månader
Överensstämmelse med behandlingsregimen
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Dagar av parenteral näring
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Kulturbeprövad linjesepsis
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Dödlighet
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
Andel av berättigade spädbarn randomiserade
6 månader
Färdigställandegrad
Tidsram: 6 månader
Andel randomiserade spädbarn som når full enteral matning
6 månader
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 4 månader
Rektal perforation, rektal blödning och/eller analfissur
Upp till 4 månader
Kosta
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J M Walton, M.D., McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera