Supositórios de glicerina usados profilaticamente em bebês prematuros (SUPP): um estudo piloto randomizado controlado por placebo
15 de março de 2016 atualizado por: McMaster University
Todos os bebês prematuros têm problemas de alimentação e nutrição.
Alguns podem desenvolver uma infecção intestinal necrotizante com risco de vida.
Isso pode resultar na necessidade de cirurgia de emergência, perda do intestino, problemas de alimentação ao longo da vida e morte.
Dar supositórios de glicerina a bebês prematuros pode ser uma maneira de estimular o trato digestivo e ajudar a prevenir esses problemas.
Para ver se esse tratamento funciona, os pesquisadores precisam estudar centenas de bebês prematuros em um grande estudo envolvendo vários hospitais.
O objetivo deste projeto é realizar primeiro um pequeno estudo e garantir que o ensaio maior seja viável.
Os investigadores convidarão aproximadamente 30 bebês prematuros da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do McMaster University Medical Center para participar deste estudo durante um período de 6 meses.
Os investigadores se concentrarão em questões de viabilidade, incluindo custo, segurança e taxa de participação.
Isso nos permitirá testar rigorosamente nosso protocolo de estudo e estabelecer as bases para o estudo maior envolvendo vários hospitais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Recrutamento
- McMaster University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 24-32 semanas OU
- Peso ao nascer 500-1500 gramas
Critério de exclusão:
- Anomalias gastrointestinais congênitas
- Cirurgia dentro de 48 horas após o nascimento
- Sepse comprovada por cultura*
- Vasopressores dentro de 6 horas após a primeira intervenção
- Óxido nítrico
- Defeito cardíaco congênito ducto-dependente que requer prostaglandinas
- Suspeita de coagulopatia (sangramento da mucosa de qualquer orifício)
- Coagulopatia confirmada (qualquer um dos seguintes):
- Índice Normalizado Internacional maior que 1,4
- Tempo de Tromboplastina Parcial maior que 39 segundos
- Fibrinogênio inferior a 1,00 gramas/litro
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100 x 10^9/litro)**
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 0,5 x 10^9/litro)
- Evacuação completa do mecônio (2 evacuações normais) dentro de 48 horas de vida
- Pais ou responsáveis legais incapazes de entender inglês
Observação:
*Proteína C-reativa não é critério de exclusão
** Indometacina isoladamente não é critério de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Supositório de glicerina
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A intervenção de tratamento será um supositório de glicerina de 250 mg colocado no reto uma vez ao dia, começando 48-72 horas após o nascimento.
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Comparador Falso: Supositório Falso
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Os supositórios falsos serão criados colocando um supositório de glicerina de 250 mg na fralda uma vez ao dia, começando 48-72 horas após o nascimento.
Esta intervenção funciona como um placebo não invasivo para manter a cegueira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias para alimentação enteral completa (150 ml/kg/dia)
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de alimentação no 14º dia de vida (ml/kg/dia)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Dias para completar a evacuação do mecônio
Prazo: Até 4 meses
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Número de dias para completar a evacuação de mecônio (definido como duas evacuações normais livres de coloração de mecônio).
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Até 4 meses
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Cumprimento do regime de tratamento
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Dias de nutrição parenteral
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Enterocolite necrotizante
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Sepse em linha comprovada por cultura
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Mortalidade
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de bebês elegíveis randomizados
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6 meses
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Taxa de realizaçao
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de bebês randomizados que atingem alimentação enteral completa
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6 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 4 meses
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Perfuração retal, sangramento retal e/ou fissura anal
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Até 4 meses
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Custo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J M Walton, M.D., McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Walton-MSA14-GlycerinSupp
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