Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czopki glicerynowe stosowane profilaktycznie u wcześniaków (SUPP): pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane placebo

15 marca 2016 zaktualizowane przez: McMaster University
Wszystkie wcześniaki mają problemy z karmieniem i odżywianiem. U niektórych może rozwinąć się zagrażająca życiu infekcja jelit z martwiczym zapaleniem jelit. Może to spowodować konieczność pilnej operacji, utratę jelit, problemy z karmieniem przez całe życie i śmierć. Podawanie wcześniakom czopków glicerynowych może być jednym ze sposobów stymulacji przewodu pokarmowego i zapobiegania tym problemom. Aby sprawdzić, czy to leczenie działa, badacze muszą zbadać setki wcześniaków w dużym badaniu obejmującym wiele szpitali. Celem tego projektu jest przeprowadzenie najpierw małego badania i upewnienie się, że większa próba jest wykonalna. Badacze zaproszą około 30 wcześniaków z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków w McMaster University Medical Center do udziału w badaniu trwającym 6 miesięcy. Badacze skupią się na kwestiach wykonalności, w tym kosztach, bezpieczeństwie i wskaźniku uczestnictwa. Pozwoli nam to rygorystycznie przetestować nasz protokół badania i położyć podwaliny pod większe badanie obejmujące wiele szpitali.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 24-32 tygodnie LUB
  • Waga urodzeniowa 500-1500 gramów

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady przewodu pokarmowego
  • Operacja w ciągu 48 godzin od urodzenia
  • Sepsa potwierdzona kulturowo*
  • Wazopresory w ciągu 6 godzin od pierwszej interwencji
  • Tlenek azotu
  • Wrodzona wada serca zależna od przewodów wymagająca zastosowania prostaglandyn
  • Podejrzenie koagulopatii (krwawienie z błony śluzowej z dowolnego otworu)
  • Potwierdzona koagulopatia (jeden z poniższych):
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 1,4
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​większy niż 39 sekund
  • Fibrynogen poniżej 1,00 grama/litr
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 10^9/litr)**
  • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili poniżej 0,5 x 10^9/litr)
  • Całkowita ewakuacja smółki (2 normalne wypróżnienia) w ciągu 48 godzin życia
  • Rodzic lub opiekun prawny nie rozumie języka angielskiego

Notatka:

* Białko C-reaktywne nie jest kryterium wykluczającym

** Sama indometacyna nie jest kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czopek glicerynowy
Lek: Czopek glicerynowy
Interwencją terapeutyczną będzie czopek glicerynowy 250 mg umieszczony w odbytnicy raz dziennie począwszy od 48-72 godzin po urodzeniu.
Pozorny komparator: Fałszywy czopek
Inny: Fałszywy czopek
Fałszywe czopki będą tworzone poprzez umieszczenie 250 mg czopka glicerynowego w pieluszce raz dziennie, począwszy od 48-72 godzin po urodzeniu. Ta interwencja działa jak nieinwazyjne placebo w celu utrzymania zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni do pełnego żywienia dojelitowego (150 ml/kg/dzień)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość karmienia w 14 dniu życia (ml/kg/dzień)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Dni do zakończenia ewakuacji smółki
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba dni do całkowitego wypróżnienia smółki (zdefiniowana jako dwa normalne wypróżnienia bez zabarwienia smółką).
Do 4 miesięcy
Zgodność z reżimem leczenia
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Dni żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Posocznica liniowa potwierdzona kulturą
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się niemowląt poddanych randomizacji
6 miesięcy
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek niemowląt zrandomizowanych, które osiągnęły pełne żywienie dojelitowe
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Perforacja odbytnicy, krwawienie z odbytu i/lub szczelina odbytu
Do 4 miesięcy
Koszt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: J M Walton, M.D., McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Walton-MSA14-GlycerinSupp

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czopek glicerynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj