Glycerine-zetpillen die profylactisch worden gebruikt bij te vroeg geboren baby's (SUPP): een pilot-gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
15 maart 2016 bijgewerkt door: McMaster University
Alle te vroeg geboren baby's hebben problemen met voeding en voeding.
Sommigen kunnen een levensbedreigende darminfectie ontwikkelen die necrotiserende enterocolitis veroorzaakt.
Dit kan resulteren in de noodzaak van een spoedoperatie, darmverlies, levenslange voedingsproblemen en de dood.
Het geven van te vroeg geboren baby's met glycerine zetpillen kan een manier zijn om het spijsverteringskanaal te stimuleren en deze problemen te helpen voorkomen.
Om te zien of deze behandeling werkt, moeten de onderzoekers honderden te vroeg geboren baby's bestuderen in een groot onderzoek waarbij meerdere ziekenhuizen betrokken zijn.
Het doel van dit project is om eerst een kleine studie uit te voeren en ervoor te zorgen dat de grotere proef haalbaar is.
De onderzoekers zullen ongeveer 30 te vroeg geboren baby's van de Neonatale Intensive Care Unit van het McMaster Universitair Medisch Centrum uitnodigen om gedurende een periode van 6 maanden deel te nemen aan dit onderzoek.
De onderzoekers zullen zich concentreren op haalbaarheidskwesties, waaronder kosten, veiligheid en deelnamepercentage.
Dit stelt ons in staat om ons studieprotocol grondig te testen en de basis te leggen voor de grotere studie waarbij meerdere ziekenhuizen betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Werving
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 24-32 weken OF
- Geboortegewicht 500-1500 gram
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren gastro-intestinale afwijkingen
- Chirurgie binnen 48 uur na de geboorte
- Op kweek bewezen sepsis*
- Vasopressoren binnen 6 uur na eerste interventie
- Stikstofoxide
- Duct-afhankelijke aangeboren hartafwijking die prostaglandinen vereist
- Vermoedelijke coagulopathie (slijmvliesbloeding uit elke opening)
- Bevestigde coagulopathie (een van de volgende):
- Internationale genormaliseerde ratio groter dan 1,4
- Gedeeltelijke tromboplastinetijd langer dan 39 seconden
- Fibrinogeen minder dan 1,00 gram/liter
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100 x 10^9/liter)**
- Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen minder dan 0,5 x 10^9/liter)
- Volledige meconiumevacuatie (2 normale stoelgangen) binnen 48 uur na het leven
- Ouder of wettelijke voogd spreekt geen Engels
Opmerking:
* C-reactief proteïne is geen uitsluitingscriterium
** Indomethacine alleen is geen uitsluitingscriterium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glycerine zetpil
|
De behandelingsinterventie is een zetpil van 250 mg glycerine die eenmaal daags in het rectum wordt geplaatst, beginnend 48-72 uur na de geboorte.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-zetpil
|
Sham-zetpillen worden gemaakt door eenmaal daags een zetpil van 250 mg glycerine in de luier te plaatsen, beginnend 48-72 uur na de geboorte.
Deze interventie werkt als een niet-invasieve placebo om verblinding te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen tot volledige enterale voeding (150 ml/kg/dag)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsvolume op dag 14 van het leven (ml/kg/dag)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Dagen om meconiumevacuatie te voltooien
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Aantal dagen om de meconiumevacuatie te voltooien (gedefinieerd als twee normale stoelgangen zonder meconiumkleuring).
|
Tot 4 maanden
|
|
Naleving van het behandelingsregime
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
|
Dagen van parenterale voeding
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
|
In cultuur bewezen lijnsepsis
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage in aanmerking komende baby's gerandomiseerd
|
6 maanden
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage gerandomiseerde baby's dat volledige enterale voeding bereikt
|
6 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Rectale perforatie, rectale bloeding en/of anale fissuur
|
Tot 4 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J M Walton, M.D., McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Walton-MSA14-GlycerinSupp
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .