미숙아(SUPP)에서 예방적으로 사용되는 글리세린 좌약: 파일럿 무작위 위약 대조 시험
2016년 3월 15일 업데이트: McMaster University
모든 미숙아는 수유 및 영양에 문제가 있습니다.
일부는 생명을 위협하는 장 감염 괴사성 장염을 일으킬 수 있습니다.
이로 인해 응급 수술, 장 손실, 평생 수유 문제 및 사망이 필요할 수 있습니다.
미숙아에게 글리세린 좌약을 주는 것은 소화관을 자극하고 이러한 문제를 예방하는 데 도움이 되는 한 가지 방법일 수 있습니다.
이 치료법이 효과가 있는지 알아보기 위해 조사관은 여러 병원이 참여하는 대규모 실험에서 수백 명의 조산아를 연구해야 합니다.
이 프로젝트의 목적은 작은 연구를 먼저 수행하고 더 큰 실험이 실현 가능한지 확인하는 것입니다.
조사관은 6개월 동안 이 연구에 참여하기 위해 McMaster University Medical Center의 신생아 집중 치료실에서 약 30명의 미숙아를 초대할 것입니다.
조사관은 비용, 안전성 및 참여율을 포함한 타당성 문제에 초점을 맞출 것입니다.
이를 통해 연구 프로토콜을 엄격하게 테스트하고 여러 병원을 포함하는 더 큰 연구를 위한 토대를 마련할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- 모병
- McMaster University Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 24-32주 또는
- 출생 체중 500-1500g
제외 기준:
- 선천성 위장 기형
- 생후 48시간 이내 수술
- 배양으로 입증된 패혈증*
- 최초 개입 후 6시간 이내의 혈압상승제
- 산화질소
- 프로스타글란딘이 필요한 덕트 의존성 선천성 심장 결함
- 의심되는 응고병증(어떤 구멍에서든 점막 출혈)
- 확인된 응고병증(다음 중 하나):
- 1.4보다 큰 국제 표준화 비율
- 39초를 초과하는 부분 트롬보플라스틴 시간
- 1.00그램/리터 미만의 피브리노겐
- 혈소판 감소증(혈소판 수가 100 x 10^9/리터 미만)**
- 호중구 감소증(절대 호중구 수가 0.5 x 10^9/리터 미만)
- 생후 48시간 이내에 완전한 태변 배출(정상 배변 2회)
- 영어를 이해하지 못하는 부모 또는 법적 보호자
메모:
* C 반응성 단백질은 제외 기준이 아닙니다.
** Indomethacin 단독은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 글리세린 좌약
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치료 개입은 출생 후 48-72시간에 시작하여 하루에 한 번 직장에 250mg 글리세린 좌약을 넣는 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜 좌약
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가짜 좌약은 출생 후 48-72시간부터 시작하여 하루에 한 번 250mg의 글리세린 좌약을 기저귀에 넣어 만들어집니다.
이 개입은 실명을 유지하기 위한 비침습적 위약으로 작용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 경장 공급까지의 일수(150ml/kg/일)
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 14일째 먹이량(ml/kg/day)
기간: 14 일
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14 일
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태변 대피 완료 일수
기간: 최대 4개월
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태변 배출 완료까지의 일수(태변 염색이 없는 정상적인 배변 2회로 정의됨).
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최대 4개월
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치료 요법 준수
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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비경 구 영양의 일
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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괴사성 장염
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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문화 입증 라인 패혈증
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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인류
기간: 최대 4개월
|
최대 4개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률
기간: 6 개월
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적격 영아의 비율이 무작위 배정됨
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6 개월
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완료율
기간: 6 개월
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완전한 경장 공급에 도달하는 무작위 영아의 백분율
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6 개월
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치료 관련 부작용
기간: 최대 4개월
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직장 천공, 직장 출혈 및/또는 항문 균열
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최대 4개월
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비용
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J M Walton, M.D., McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
글리세린 좌약에 대한 임상 시험
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