Suppositoires à la glycérine utilisés à titre prophylactique chez les prématurés (SUPP): un essai pilote randomisé contrôlé par placebo
15 mars 2016 mis à jour par: McMaster University
Tous les bébés prématurés ont des problèmes d'alimentation et de nutrition.
Certains peuvent développer une entérocolite nécrosante infection intestinale potentiellement mortelle.
Cela peut entraîner la nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence, la perte de l'intestin, des problèmes d'alimentation à vie et la mort.
Donner aux bébés prématurés des suppositoires à la glycérine peut être un moyen de stimuler le tube digestif et d'aider à prévenir ces problèmes.
Pour voir si ce traitement fonctionne, les chercheurs doivent étudier des centaines de bébés prématurés dans un vaste essai impliquant plusieurs hôpitaux.
Le but de ce projet est de réaliser d'abord une petite étude et de s'assurer que l'essai plus vaste est réalisable.
Les chercheurs inviteront environ 30 bébés prématurés de l'unité néonatale de soins intensifs du centre médical de l'Université McMaster à participer à cette étude sur une période de 6 mois.
Les enquêteurs se concentreront sur les questions de faisabilité, y compris le coût, la sécurité et le taux de participation.
Cela nous permettra de tester rigoureusement notre protocole d'étude et de jeter les bases d'une étude plus vaste impliquant plusieurs hôpitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Recrutement
- McMaster University Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 24-32 semaines OU
- Poids à la naissance 500-1500 grammes
Critère d'exclusion:
- Anomalies gastro-intestinales congénitales
- Chirurgie dans les 48 heures suivant la naissance
- Septicémie prouvée par culture*
- Vasopresseurs dans les 6 heures suivant la première intervention
- L'oxyde nitrique
- Cardiopathie congénitale canalaire nécessitant des prostaglandines
- Coagulopathie suspectée (saignement muqueux de n'importe quel orifice)
- Coagulopathie confirmée (l'un des éléments suivants) :
- Ratio international normalisé supérieur à 1,4
- Temps de thromboplastine partielle supérieur à 39 secondes
- Fibrinogène moins de 1,00 grammes/litre
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 x 10^9/litre)**
- Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles inférieur à 0,5 x 10^9/litre)
- Évacuation complète du méconium (2 selles normales) dans les 48 heures suivant la vie
- Parent ou tuteur légal incapable de comprendre l'anglais
Note:
* La protéine C-réactive n'est pas un critère d'exclusion
** L'indométhacine seule n'est pas un critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suppositoire à la glycérine
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L'intervention thérapeutique consistera en un suppositoire de glycérine de 250 mg placé dans le rectum une fois par jour à partir de 48 à 72 heures après la naissance.
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Comparateur factice: Faux suppositoire
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Les suppositoires factices seront créés en plaçant un suppositoire de glycérine de 250 mg dans la couche une fois par jour en commençant 48 à 72 heures après la naissance.
Cette intervention fonctionne comme un placebo non invasif pour maintenir l'insu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jours jusqu'à une alimentation entérale complète (150 ml/kg/jour)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume d'alimentation au jour 14 de la vie (ml/kg/jour)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Jours pour terminer l'évacuation du méconium
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Nombre de jours pour terminer l'évacuation du méconium (défini comme deux selles normales sans coloration de méconium).
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Jusqu'à 4 mois
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Respect du schéma thérapeutique
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Jours de nutrition parentérale
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Entérocolite nécrosante
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Septicémie de ligne prouvée par culture
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: 6 mois
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Pourcentage de nourrissons éligibles randomisés
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6 mois
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Taux d'achèvement
Délai: 6 mois
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Pourcentage de nourrissons randomisés atteignant une alimentation entérale complète
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6 mois
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Perforation rectale, saignement rectal et/ou fissure anale
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Jusqu'à 4 mois
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Coût
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J M Walton, M.D., McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Walton-MSA14-GlycerinSupp
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