Koraszülötteknél profilaktikusan használt glicerin kúpok (SUPP): véletlenszerű, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet
2016. március 15. frissítette: McMaster University
Minden koraszülöttnek problémái vannak a táplálással és a táplálkozással.
Egyeseknél életveszélyes bélfertőzés, nekrotizáló enterocolitis alakulhat ki.
Ez sürgősségi műtét szükségességét, bélvesztést, élethosszig tartó táplálkozási problémákat és halált okozhat.
A koraszülött csecsemőknek glicerines kúpok adása lehet az egyik módja az emésztőrendszer serkentésének és ezeknek a problémáknak a megelőzésének.
Annak megállapításához, hogy ez a kezelés működik-e, a kutatóknak több száz koraszülöttet kell megvizsgálniuk egy nagyméretű, több kórházat bevonó kísérletben.
Ennek a projektnek az a célja, hogy először egy kisebb vizsgálatot végezzenek, és megbizonyosodjanak arról, hogy a nagyobb próba kivitelezhető-e.
A kutatók körülbelül 30 koraszülöttet hívnak meg a McMaster Egyetem Orvosi Központ újszülöttek intenzív osztályáról, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban 6 hónapon keresztül.
A vizsgálók a megvalósíthatósági kérdésekre összpontosítanak, beleértve a költségeket, a biztonságot és a részvételi arányt.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy szigorúan teszteljük vizsgálati protokollunkat, és megalapozzuk a több kórházat is magában foglaló nagyobb vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Toborzás
- McMaster University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 24-32 hét VAGY
- Születési súlya 500-1500 gramm
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Szülés után 48 órán belül műtét
- Kultúra által bizonyított szepszis*
- Vasopresszorok az első beavatkozást követő 6 órán belül
- Nitrogén-oxid
- Légcsatorna-függő veleszületett szívelégtelenség, amely prosztaglandinokat igényel
- Coagulopathia gyanúja (nyálkahártya-vérzés bármely nyílásból)
- Megerősített koagulopátia (az alábbiak bármelyike):
- A nemzetközi normalizált arány nagyobb, mint 1,4
- Részleges tromboplasztin idő több mint 39 másodperc
- Fibrinogén kevesebb, mint 1,00 gramm/liter
- Thrombocytopenia (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 x 10^9/liter)**
- Neutropénia (abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 0,5 x 10^9/liter)
- Teljes mekónium evakuálás (2 normál székletürítés) az élet 48 órán belül
- Szülő vagy törvényes gyám nem tud angolul
Jegyzet:
* A C-reaktív fehérje nem kizárási kritérium
** Az indometacin önmagában nem kizárási kritérium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glicerin kúp
|
A kezelési beavatkozás egy 250 mg-os glicerines kúp, amelyet a végbélbe helyeznek naponta egyszer, a születés után 48-72 órával kezdődően.
|
|
Sham Comparator: Álkúp
|
A színlelt kúpokat úgy állítják elő, hogy a születés után 48-72 órával naponta egyszer 250 mg-os glicerines kúpot helyeznek a pelenkába.
Ez a beavatkozás non-invazív placeboként működik a vakság fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napok a teljes enterális táplálásig (150 ml/kg/nap)
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Etetési mennyiség az élet 14. napján (ml/kg/nap)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Napok a meconium evakuálásáig
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A meconium evakuálásáig eltelt napok száma (a definíció szerint két normál, mekónium festődéstől mentes székletürítés).
|
Akár 4 hónapig
|
|
A kezelési rendnek való megfelelés
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
|
|
A parenterális táplálás napjai
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
|
|
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
|
|
Kultúrával igazolt vonali szepszis
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
|
|
Halálozás
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A jogosult csecsemők aránya véletlenszerűen
|
6 hónap
|
|
Teljesítési arány
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes enterális táplálékot elérő randomizált csecsemők százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Rektális perforáció, végbélvérzés és/vagy anális repedés
|
Akár 4 hónapig
|
|
Költség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J M Walton, M.D., McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Walton-MSA14-GlycerinSupp
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .