Glycerinové čípky používané profylakticky u předčasně narozených dětí (SUPP): pilotní randomizovaná placebem kontrolovaná studie
15. března 2016 aktualizováno: McMaster University
Všechny předčasně narozené děti mají problémy s krmením a výživou.
U některých se může vyvinout život ohrožující střevní infekce nekrotizující enterokolitida.
To může mít za následek nutnost urgentní operace, ztrátu střeva, celoživotní problémy s krmením a smrt.
Podávání glycerinových čípků předčasně narozeným dětem může být jedním ze způsobů, jak stimulovat trávicí trakt a pomoci těmto problémům předcházet.
Aby zjistili, zda tato léčba funguje, musí vyšetřovatelé studovat stovky předčasně narozených dětí ve velké studii zahrnující několik nemocnic.
Účelem tohoto projektu je nejprve provést malou studii a ujistit se, že větší pokus je proveditelný.
Vyšetřovatelé pozvou přibližně 30 předčasně narozených dětí z jednotky intenzivní péče pro novorozence v lékařském centru McMaster University, aby se účastnili této studie po dobu 6 měsíců.
Vyšetřovatelé se zaměří na otázky proveditelnosti, včetně nákladů, bezpečnosti a míry účasti.
To nám umožní důsledně otestovat náš protokol studie a položit základy pro větší studii zahrnující více nemocnic.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Nábor
- McMaster University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 24-32 týdnů NEBO
- Porodní váha 500-1500 gramů
Kritéria vyloučení:
- Vrozené gastrointestinální anomálie
- Operace do 48 hodin po porodu
- Kultivačně ověřená sepse*
- Vasopresory do 6 hodin od prvního zásahu
- Oxid dusnatý
- Vrozená srdeční vada závislá na kanálcích vyžadující prostaglandiny
- Podezření na koagulopatii (slizniční krvácení z jakéhokoli otvoru)
- Potvrzená koagulopatie (kterýkoli z následujících):
- Mezinárodní normalizovaný poměr větší než 1,4
- Částečný tromboplastinový čas delší než 39 sekund
- Fibrinogen méně než 1,00 gramů/litr
- Trombocytopenie (počet krevních destiček menší než 100 x 10^9/litr)**
- Neutropenie (absolutní počet neutrofilů menší než 0,5 x 10^9/litr)
- Kompletní evakuace mekonia (2 normální pohyby střev) do 48 hodin života
- Rodič nebo zákonný zástupce nerozumějí anglicky
Poznámka:
* C-reaktivní protein není vylučovacím kritériem
** Samotný indomethacin není vylučovacím kritériem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glycerinový čípek
|
Léčebnou intervencí bude 250 mg glycerinový čípek umístěný do konečníku jednou denně počínaje 48-72 hodinami po porodu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný čípek
|
Falešné čípky budou vytvořeny umístěním 250 mg glycerinového čípku do pleny jednou denně počínaje 48-72 hodinami po porodu.
Tato intervence funguje jako neinvazivní placebo k udržení zaslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny do plné enterální výživy (150 ml/kg/den)
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem krmení 14. den života (ml/kg/den)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Dny do dokončení evakuace mekonia
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Počet dní do dokončení evakuace mekonia (definováno jako dva normální pohyby střev bez zabarvení mekonia).
|
Až 4 měsíce
|
|
Dodržování léčebného režimu
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
|
Dny parenterální výživy
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
|
Kultivačně ověřená liniová sepse
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento vhodných dětí randomizovaných
|
6 měsíců
|
|
Míra dokončení
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento randomizovaných kojenců, kteří dosáhli plné enterální výživy
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Rektální perforace, rektální krvácení a/nebo anální fisura
|
Až 4 měsíce
|
|
Náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J M Walton, M.D., McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Walton-MSA14-GlycerinSupp
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krmná intolerance u předčasně narozených dětí
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt