Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glyserinstikkpiller brukt profylaktisk hos premature spedbarn (SUPP): en randomisert, placebokontrollert pilotforsøk

15. mars 2016 oppdatert av: McMaster University
Alle premature barn har problemer med fôring og ernæring. Noen kan utvikle en livstruende tarminfeksjon nekrotiserende enterokolitt. Dette kan resultere i behov for akuttkirurgi, tap av tarm, livslange matproblemer og død. Å gi premature babyer glyserinstikkpiller kan være en måte å stimulere fordøyelseskanalen på og bidra til å forhindre disse problemene. For å se om denne behandlingen virker, må etterforskerne studere hundrevis av premature babyer i en stor studie som involverer flere sykehus. Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en liten studie først og forsikre seg om at det større forsøket er gjennomførbart. Etterforskerne vil invitere omtrent 30 premature babyer fra Neonatal Intensive Care Unit ved McMaster University Medical Center til å delta i denne studien over en 6-måneders periode. Etterforskerne vil fokusere på gjennomførbarhetsspørsmål, inkludert kostnader, sikkerhet og deltakelsesgrad. Dette vil tillate oss å teste studieprotokollen vår grundig og legge grunnlaget for den større studien som involverer flere sykehus.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 24-32 uker ELLER
  • Fødselsvekt 500-1500 gram

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte gastrointestinale anomalier
  • Kirurgi innen 48 timer etter fødselen
  • Kulturbevist sepsis*
  • Vasopressorer innen 6 timer etter første intervensjon
  • Nitrogenoksid
  • Kanalavhengig medfødt hjertefeil som krever prostaglandiner
  • Mistenkt koagulopati (slimhinneblødning fra en hvilken som helst åpning)
  • Bekreftet koagulopati (enhver av følgende):
  • Internasjonalt normalisert forhold større enn 1,4
  • Delvis tromboplastintid over 39 sekunder
  • Fibrinogen mindre enn 1,00 gram/liter
  • Trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 x 10^9/liter)**
  • Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall mindre enn 0,5 x 10^9/liter)
  • Fullfør mekoniumevakuering (2 normale avføringer) innen 48 timer etter livet
  • Foreldre eller verge kan ikke forstå engelsk

Merk:

* C-reaktivt protein er ikke et eksklusjonskriterie

** Indometacin alene er ikke et eksklusjonskriterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glyserin suppositorium
Behandlingsintervensjonen vil være et 250 mg glyserinstikkpille plassert i endetarmen én gang daglig med start 48-72 timer etter fødselen.
Sham-komparator: Sham Suppositorium
Sham stikkpiller vil bli laget ved å legge et 250 mg glyserin stikkpille i bleien en gang daglig fra 48-72 timer etter fødselen. Denne intervensjonen fungerer som en ikke-invasiv placebo for å opprettholde blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager til full enteral fôring (150 ml/kg/dag)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsvolum på dag 14 av livet (ml/kg/dag)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Dager til å fullføre mekoniumevakuering
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Antall dager for å fullføre mekoniumevakuering (definert som to normale tarmbevegelser uten mekoniumfarging).
Inntil 4 måneder
Overholdelse av behandlingsregime
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Dager med parenteral ernæring
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Kulturbevist linjesepsis
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Andel kvalifiserte spedbarn randomisert
6 måneder
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel randomiserte spedbarn som når full enteral mat
6 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Rektal perforasjon, rektal blødning og/eller analfissur
Inntil 4 måneder
Koste
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J M Walton, M.D., McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere