- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02153606
Glyserinstikkpiller brukt profylaktisk hos premature spedbarn (SUPP): en randomisert, placebokontrollert pilotforsøk
15. mars 2016 oppdatert av: McMaster University
Alle premature barn har problemer med fôring og ernæring.
Noen kan utvikle en livstruende tarminfeksjon nekrotiserende enterokolitt.
Dette kan resultere i behov for akuttkirurgi, tap av tarm, livslange matproblemer og død.
Å gi premature babyer glyserinstikkpiller kan være en måte å stimulere fordøyelseskanalen på og bidra til å forhindre disse problemene.
For å se om denne behandlingen virker, må etterforskerne studere hundrevis av premature babyer i en stor studie som involverer flere sykehus.
Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en liten studie først og forsikre seg om at det større forsøket er gjennomførbart.
Etterforskerne vil invitere omtrent 30 premature babyer fra Neonatal Intensive Care Unit ved McMaster University Medical Center til å delta i denne studien over en 6-måneders periode.
Etterforskerne vil fokusere på gjennomførbarhetsspørsmål, inkludert kostnader, sikkerhet og deltakelsesgrad.
Dette vil tillate oss å teste studieprotokollen vår grundig og legge grunnlaget for den større studien som involverer flere sykehus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Rekruttering
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 24-32 uker ELLER
- Fødselsvekt 500-1500 gram
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte gastrointestinale anomalier
- Kirurgi innen 48 timer etter fødselen
- Kulturbevist sepsis*
- Vasopressorer innen 6 timer etter første intervensjon
- Nitrogenoksid
- Kanalavhengig medfødt hjertefeil som krever prostaglandiner
- Mistenkt koagulopati (slimhinneblødning fra en hvilken som helst åpning)
- Bekreftet koagulopati (enhver av følgende):
- Internasjonalt normalisert forhold større enn 1,4
- Delvis tromboplastintid over 39 sekunder
- Fibrinogen mindre enn 1,00 gram/liter
- Trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 x 10^9/liter)**
- Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall mindre enn 0,5 x 10^9/liter)
- Fullfør mekoniumevakuering (2 normale avføringer) innen 48 timer etter livet
- Foreldre eller verge kan ikke forstå engelsk
Merk:
* C-reaktivt protein er ikke et eksklusjonskriterie
** Indometacin alene er ikke et eksklusjonskriterie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glyserin suppositorium
|
Behandlingsintervensjonen vil være et 250 mg glyserinstikkpille plassert i endetarmen én gang daglig med start 48-72 timer etter fødselen.
|
|
Sham-komparator: Sham Suppositorium
|
Sham stikkpiller vil bli laget ved å legge et 250 mg glyserin stikkpille i bleien en gang daglig fra 48-72 timer etter fødselen.
Denne intervensjonen fungerer som en ikke-invasiv placebo for å opprettholde blinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager til full enteral fôring (150 ml/kg/dag)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsvolum på dag 14 av livet (ml/kg/dag)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Dager til å fullføre mekoniumevakuering
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Antall dager for å fullføre mekoniumevakuering (definert som to normale tarmbevegelser uten mekoniumfarging).
|
Inntil 4 måneder
|
|
Overholdelse av behandlingsregime
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
|
Dager med parenteral ernæring
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
|
Kulturbevist linjesepsis
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvalifiserte spedbarn randomisert
|
6 måneder
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel randomiserte spedbarn som når full enteral mat
|
6 måneder
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Rektal perforasjon, rektal blødning og/eller analfissur
|
Inntil 4 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J M Walton, M.D., McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Walton-MSA14-GlycerinSupp
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .