Глицериновые суппозитории, применяемые профилактически у недоношенных детей (SUPP): экспериментальное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
15 марта 2016 г. обновлено: McMaster University
Все недоношенные дети имеют проблемы с кормлением и питанием.
У некоторых может развиться опасная для жизни кишечная инфекция некротический энтероколит.
Это может привести к необходимости экстренной операции, потере кишечника, пожизненным проблемам с кормлением и смерти.
Предоставление недоношенным детям глицериновых суппозиториев может быть одним из способов стимуляции пищеварительного тракта и предотвращения этих проблем.
Чтобы увидеть, работает ли это лечение, исследователям необходимо изучить сотни недоношенных детей в большом исследовании с участием нескольких больниц.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы сначала провести небольшое исследование и убедиться, что более крупное испытание возможно.
Исследователи пригласят примерно 30 недоношенных детей из отделения интенсивной терапии новорожденных Медицинского центра Университета Макмастера для участия в этом исследовании в течение 6 месяцев.
Исследователи сосредоточатся на вопросах осуществимости, включая стоимость, безопасность и уровень участия.
Это позволит нам тщательно протестировать наш протокол исследования и заложить основу для более крупного исследования с участием нескольких больниц.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- Рекрутинг
- McMaster University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 24-32 недели ИЛИ
- Вес при рождении 500-1500 грамм
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта
- Операция в течение 48 часов после рождения
- Культурально подтвержденный сепсис*
- Вазопрессоры в течение 6 часов после первого вмешательства
- Оксид азота
- Протокозависимый врожденный порок сердца, требующий введения простагландинов
- Подозрение на коагулопатию (кровотечение слизистой из любого отверстия)
- Подтвержденная коагулопатия (любая из следующих):
- Международный нормализованный коэффициент больше 1,4
- Частичное тромбопластиновое время более 39 секунд
- Фибриноген менее 1,00 г/л
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 x 10^9/л)**
- Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов менее 0,5 x 10^9/л)
- Полная эвакуация мекония (2 нормальных стула) в течение 48 часов жизни
- Родитель или законный опекун не понимает английский язык
Примечание:
* С-реактивный белок не является критерием исключения.
** Только индометацин не является критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глицериновые свечи
|
Лечебное вмешательство будет состоять из 250-мг глицеринового суппозитория, помещаемого в прямую кишку один раз в день, начиная с 48-72 часов после рождения.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Суппозиторий
|
Имитационные суппозитории будут создаваться путем помещения 250 мг глицеринового суппозитория в подгузник один раз в день, начиная с 48-72 часов после рождения.
Это вмешательство работает как неинвазивное плацебо для поддержания ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дней до полного энтерального питания (150 мл/кг/сут)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кормления на 14-й день жизни (мл/кг/сут)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Дней до полной эвакуации мекония
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Количество дней до полной эвакуации мекония (определяется как два нормальных стула без окрашивания меконием).
|
До 4 месяцев
|
|
Соблюдение схемы лечения
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
|
Дни парентерального питания
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
|
Культурально подтвержденный линейный сепсис
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент подходящих младенцев, рандомизированных
|
6 месяцев
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент рандомизированных младенцев, получающих полное энтеральное питание
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Перфорация прямой кишки, ректальное кровотечение и/или анальная трещина
|
До 4 месяцев
|
|
Расходы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J M Walton, M.D., McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Walton-MSA14-GlycerinSupp
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .