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Glycerin-Zäpfchen, die prophylaktisch bei Frühgeborenen (SUPP) verwendet werden: eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie

15. März 2016 aktualisiert von: McMaster University
Alle Frühgeborenen haben Probleme mit der Fütterung und Ernährung. Einige können eine lebensbedrohliche Darminfektion mit nekrotisierender Enterokolitis entwickeln. Dies kann die Notwendigkeit einer Notoperation, Darmverlust, lebenslange Ernährungsprobleme und den Tod zur Folge haben. Die Verabreichung von Glyzerin-Zäpfchen an Frühgeborene kann eine Möglichkeit sein, den Verdauungstrakt zu stimulieren und diesen Problemen vorzubeugen. Um zu sehen, ob diese Behandlung funktioniert, müssen die Forscher Hunderte von Frühgeborenen in einer großen Studie untersuchen, an der mehrere Krankenhäuser beteiligt sind. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, zunächst eine kleine Studie durchzuführen und sicherzustellen, dass die größere Studie durchführbar ist. Die Forscher werden ungefähr 30 Frühgeborene von der Intensivstation für Neugeborene des McMaster University Medical Center einladen, über einen Zeitraum von 6 Monaten an dieser Studie teilzunehmen. Die Ermittler werden sich auf Machbarkeitsfragen konzentrieren, einschließlich Kosten, Sicherheit und Beteiligungsquote. Dies wird es uns ermöglichen, unser Studienprotokoll rigoros zu testen und den Grundstein für die größere Studie zu legen, an der mehrere Krankenhäuser beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 24-32 Wochen ODER
  • Geburtsgewicht 500-1500 Gramm

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene gastrointestinale Anomalien
  • Operation innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
  • Kulturbewiesene Sepsis*
  • Vasopressoren innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Eingriff
  • Stickoxid
  • Gangabhängiger angeborener Herzfehler, der Prostaglandine erfordert
  • Verdacht auf Koagulopathie (Schleimhautblutung aus jeder Körperöffnung)
  • Bestätigte Koagulopathie (eine der folgenden):
  • International normalisiertes Verhältnis größer als 1,4
  • Partielle Thromboplastinzeit größer als 39 Sekunden
  • Fibrinogen weniger als 1,00 Gramm/Liter
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl weniger als 100 x 10^9/Liter)**
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl unter 0,5 x 10^9/Liter)
  • Vollständige Mekoniumentleerung (2 normale Stuhlgänge) innerhalb von 48 Lebensstunden
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte verstehen kein Englisch

Notiz:

* C-reaktives Protein ist kein Ausschlusskriterium

** Indometacin allein ist kein Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glycerin-Zäpfchen
Arzneimittel: Glycerin-Zäpfchen
Die Behandlungsintervention besteht aus einem 250-mg-Glycerin-Zäpfchen, das einmal täglich in das Rektum eingeführt wird, beginnend 48-72 Stunden nach der Geburt.
Schein-Komparator: Schein-Zäpfchen
Sonstiges: Schein-Zäpfchen
Schein-Zäpfchen werden hergestellt, indem 48-72 Stunden nach der Geburt einmal täglich ein 250-mg-Glycerin-Zäpfchen in die Windel gelegt wird. Diese Intervention wirkt als nicht-invasives Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung (150 ml/kg/Tag)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsmenge am 14. Lebenstag (ml/kg/Tag)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Tage bis zur vollständigen Evakuierung des Mekoniums
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl der Tage bis zur vollständigen Mekoniumentleerung (definiert als zwei normale Stuhlgänge ohne Mekoniumfärbung).
Bis zu 4 Monate
Einhaltung des Behandlungsschemas
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Tage der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Kulturbewiesene Liniensepsis
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der in Frage kommenden Säuglinge randomisiert
6 Monate
Abschlussquote
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der randomisierten Säuglinge, die eine vollständige enterale Ernährung erreichen
6 Monate
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Rektale Perforation, rektale Blutung und/oder Analfissur
Bis zu 4 Monate
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: J M Walton, M.D., McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Walton-MSA14-GlycerinSupp

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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