Supposte di glicerina utilizzate come profilassi nei neonati prematuri (SUPP): uno studio pilota randomizzato controllato con placebo
15 marzo 2016 aggiornato da: McMaster University
Tutti i bambini prematuri hanno problemi con l'alimentazione e la nutrizione.
Alcuni possono sviluppare un'infezione intestinale pericolosa per la vita, enterocolite necrotizzante.
Ciò può comportare la necessità di un intervento chirurgico d'urgenza, perdita dell'intestino, problemi di alimentazione per tutta la vita e morte.
Dare supposte di glicerina ai bambini prematuri può essere un modo per stimolare il tratto digestivo e aiutare a prevenire questi problemi.
Per vedere se questo trattamento funziona, i ricercatori devono studiare centinaia di bambini prematuri in un ampio studio che coinvolge più ospedali.
Lo scopo di questo progetto è quello di realizzare prima un piccolo studio e assicurarsi che la sperimentazione più ampia sia fattibile.
I ricercatori inviteranno circa 30 bambini prematuri dell'unità di terapia intensiva neonatale presso il McMaster University Medical Center a partecipare a questo studio per un periodo di 6 mesi.
Gli investigatori si concentreranno su questioni di fattibilità, inclusi costi, sicurezza e tasso di partecipazione.
Questo ci consentirà di testare rigorosamente il nostro protocollo di studio e gettare le basi per lo studio più ampio che coinvolge più ospedali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Reclutamento
- McMaster University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale 24-32 settimane OPPURE
- Peso alla nascita 500-1500 grammi
Criteri di esclusione:
- Anomalie gastrointestinali congenite
- Chirurgia entro 48 ore dalla nascita
- Sepsi dimostrata con coltura*
- Vasopressori entro 6 ore dal primo intervento
- Monossido di azoto
- Difetto cardiaco congenito dotto-dipendente che richiede prostaglandine
- Sospetta coagulopatia (sanguinamento della mucosa da qualsiasi orifizio)
- Coagulopatia confermata (una delle seguenti):
- Rapporto normalizzato internazionale maggiore di 1,4
- Tempo di tromboplastina parziale superiore a 39 secondi
- Fibrinogeno inferiore a 1,00 grammi/litro
- Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100 x 10^9/litro)**
- Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5 x 10^9/litro)
- Evacuazione completa del meconio (2 movimenti intestinali normali) entro 48 ore di vita
- Genitore o tutore legale incapace di comprendere l'inglese
Nota:
* La proteina C-reattiva non è un criterio di esclusione
** L'indometacina da sola non è un criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Supposta di glicerina
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L'intervento terapeutico consisterà in una supposta di glicerina da 250 mg posta nel retto una volta al giorno a partire da 48-72 ore dopo la nascita.
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Comparatore fittizio: Supposta falsa
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Le supposte fittizie verranno create inserendo una supposta di glicerina da 250 mg nel pannolino una volta al giorno a partire da 48-72 ore dopo la nascita.
Questo intervento funziona come un placebo non invasivo per mantenere l'accecamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giorni alla nutrizione enterale completa (150 ml/kg/giorno)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di alimentazione al 14° giorno di vita (ml/kg/giorno)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Giorni per completare l'evacuazione del meconio
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Numero di giorni per completare l'evacuazione del meconio (definita come due normali movimenti intestinali privi di colorazione da meconio).
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Fino a 4 mesi
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Rispetto del regime di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Giorni di nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Sepsi di linea dimostrata dalla coltura
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di neonati idonei randomizzati
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6 mesi
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di neonati randomizzati che raggiungono l'alimentazione enterale completa
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6 mesi
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Perforazione rettale, sanguinamento rettale e/o ragade anale
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Fino a 4 mesi
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Costo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J M Walton, M.D., McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Walton-MSA14-GlycerinSupp
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