Qスイッチルビンレーザーと漂白クリームによる太陽黒子の治療の比較研究
2014年12月15日 更新者：University of Zurich
QスイッチSINON Rubin 694nmレーザーとPigmanorm®クリームによる太陽黒子の治療を調査する比較研究
太陽性黒子としての良性色素性病変は、白人によく見られる所見です。 美的理由により、それらの除去が要求される場合があります。
この研究の目的は、日光黒子の治療のために確立された 2 つの異なる治療法の有効性と耐性を比較することです。
右側の手の甲はQスイッチSINON Rubin 694nmレーザーで、左側の手の甲はハイドロキノン含有ブリーチングクリーム（Pigmanorm®クリーム）で処理されます。
研究者らは、Q スイッチ ルビン レーザー システムを使用した理学療法は、漂白クリームを含むハイドロキノンを使用した局所化学療法よりも、日光黒子の除去に効果的であると推定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- -女性患者は閉経後でなければなりません（> 2年）
- 臨床的および皮膚鏡検査で確認された、両側の手の甲の太陽黒子
除外基準:
- 非メラノサイト色素沈着、白斑、黒色腫および黒色腫の疑い
- pigmanorm® クリームの成分に対する不耐性
- 手の甲の急性炎症または湿疹
- 腎疾患患者
- -過去3か月間の光増感薬の摂取
- 過去6か月間の手の甲の日光黒子の治療
- 治療の約6週間前と後のソラリウムまたは日光への露出
- 免疫抑制患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Pigmanorm クリーム、Q スイッチ ルビー レーザー、太陽黒子
手の甲の左側にある太陽の黒子は、ピグマノーム クリームで 1 日 1 回、7 週間治療されます。
手の右側の裏側にある太陽の黒子は、ベースラインで、必要に応じて 28 日目に Q スイッチ ルビー レーザーで治療されます。
|
手の右側の裏側にある太陽黒子は、Q スイッチ SINON Ruby レーザーでベースラインで治療され、必要に応じて 28 日目に治療されます。
手の甲の左側にある日光黒子は、ハイドロキノンを含む漂白クリームであるピグマノーム クリームで 7 週間、1 日 1 回治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
色素沈着の消失の評価
時間枠：140 日 (ベースライン、28 日目、56 日目、140 日目)
|
主な有効性の目的は、不良 (25% クリアランス)、普通 (26-50% クリアランス)、良好 (51-75% クリアランス)、および優 (76 -100% クリアランス)。
|
140 日 (ベースライン、28 日目、56 日目、140 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性プロファイルの評価
時間枠：140 日 (ベースライン、28 日目、56 日目、140 日目)
|
有害な影響は、訪問ごとに記録されます。
|
140 日 (ベースライン、28 日目、56 日目、140 日目)
|
|
140日目の色素沈着のベースラインからの変化
時間枠：長期転帰は、治療終了から 3 か月後に評価されます。
|
不良（クリアランス２５％）、フェア（クリアランス２６～５０％）、良好（クリアランス５１～７５％）、エクセレント（クリアランス７６～１００％）の四分位尺度に従って、色素沈着のクリアリング（クリアリングのパーセンテージ）を評価する。ベースラインから 140 日目 (= 治療終了後 3 か月)。
|
長期転帰は、治療終了から 3 か月後に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月15日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。