Sammenlignende studie av terapien til solar lentiginer med en Q-svitsjet Rubin-laser versus en blekekrem
15. desember 2014 oppdatert av: University of Zurich
Sammenlignende studie som undersøker behandlingen av solenergilinser med Q-switched SINON Rubin 694nm Laser Versus Pigmanorm® Cream
Godartede pigmenterte lesjoner som solar lentiginer er et vanlig funn hos kaukasiske individer. Deres fjerning kan bli bedt om av estetiske årsaker.
Målet med studien er å sammenligne effekten og toleransen til to forskjellige terapimodaliteter etablert for behandling av solar lentigines.
Høyre bakside av hånden vil bli behandlet med Q-switched SINON Rubin 694nm Laser, venstre bakside av hånden med en hydrochinon-holdig blekekrem (Pigmanorm®-krem).
Etterforskerne anslår at en fysioterapi med et Q-svitsjet Rubin-lasersystem er mer effektiv i fjerning av solenergi-lentiginer enn en aktuell kjemisk terapi med en hydrokinon-holdig blekekrem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50
- kvinnelige pasienter må være i postmenopause (> 2 år)
- Klinisk og dermoskopisk bekreftet solar lentigines på begge sider av baksiden av hendene
Ekskluderingskriterier:
- ikke-melanocytisk pigmentering, vitiligo, melanom og mistanke om melanom
- intoleranse mot en ingrediens av pigmanorm® krem
- akutt betennelse eller eksem på baksiden av hendene
- pasienter med nyresykdom
- inntak av fotosensibiliserende medisiner de siste 3 månedene
- behandling av solar lentigines på baksiden av hendene de siste 6 månedene
- solarium eller soleksponering ca 6 uker før og etter behandling
- immunsupprimerte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pigmanorm Cream, Q-switched Ruby laser, solenergi lentigines
Solar lentiginer på venstre bakside av hånden behandles med Pigmanorm Cream en gang daglig i 7 uker.
Solar lentiginer på høyre bakside av hånden behandles med en Q-svitsjet rubinlaser ved baseline og om nødvendig på dag 28.
|
Solar lentiginer på høyre bakside av hånden behandles med Q-switched SINON Ruby Laser ved baseline og om nødvendig på dag 28.
Solar lentigines på venstre bakside av hånden behandles en gang daglig i 7 uker med Pigmanorm cream, en blekekrem som inneholder hydrochinon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av fjerning av pigmentering
Tidsramme: 140 dager (grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 140)
|
Det primære effektivitetsmålet er å evaluere fjerning av pigmentering (prosentandel av klaring) etter en kvartilskala av dårlig (25 % klaring), rettferdig (26-50 % klaring), god (51-75 % klaring) og utmerket (76). -100 % klaring).
|
140 dager (grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 140)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerhetsprofil
Tidsramme: 140 dager (grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 140)
|
Bivirkninger noteres ved hvert besøk.
|
140 dager (grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 140)
|
|
Endring fra baseline i pigmentering på dag 140
Tidsramme: Langtidsresultatet vurderes 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Klaringen av pigmentering (prosentandel av klaring) etter en kvartilskala av dårlig (25 % klaring), rimelig (26-50 % klaring), god (51-75 % klaring) og utmerket (76-100 % klaring) vurderes på dag 140 fra baseline (= 3 måneder etter avsluttet behandling).
|
Langtidsresultatet vurderes 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr. 2013-0435
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .