Srovnávací studie léčby solárních lentigin s rubinovým laserem s přepínáním Q versus bělící krém
15. prosince 2014 aktualizováno: University of Zurich
Srovnávací studie zkoumající terapii solárních lentigin pomocí Q-switched SINON Rubin 694nm laser versus Pigmanorm® Cream
Benigní pigmentové léze jako solární lentiginy jsou běžným nálezem u kavkazských jedinců. Jejich odstranění může být požadováno z estetických důvodů.
Cílem studie je porovnat účinnost a toleranci dvou různých terapeutických modalit stanovených pro léčbu solárních lentigin.
Pravá zadní strana ruky bude ošetřena Q-switched laserem SINON Rubin 694nm, levá zadní strana ruky bělícím krémem obsahujícím hydrochinon (krém Pigmanorm®).
Vyšetřovatelé odhadují, že fyzikální terapie pomocí Q-switched Rubin laserového systému je při odstraňování solárních lentiginů účinnější než lokální chemická terapie bělícím krémem obsahujícím hydrochinon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50
- pacientka musí být v postmenopauze (> 2 roky)
- Klinicky a dermoskopicky potvrzené solární lentiginy na obou stranách hřbetu rukou
Kritéria vyloučení:
- nemelanocytární pigmentace, vitiligo, melanom a podezření na melanom
- nesnášenlivost vůči přísadě smetany pigmanorm®
- akutní zánět nebo ekzém na hřbetu rukou
- pacientů s onemocněním ledvin
- užívání fotosenzibilizačních léků v posledních 3 měsících
- léčba solárních lentigin na hřbetu rukou za posledních 6 měsíců
- soláriu nebo slunění asi 6 týdnů před a po ošetření
- imunosuprimovaní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pigmanorm Cream, Q-switched Ruby laser, sluneční lentiginy
Solární lentiginy na levé zadní straně ruky se ošetřují krémem Pigmanorm jednou denně po dobu 7 týdnů.
Solární lentiginy na pravé zadní straně ruky jsou ošetřeny Q-switched Ruby laserem na základní linii a v případě potřeby 28. den.
|
Solární lentiginy na pravé zadní straně ruky jsou ošetřeny Q-switched SINON Ruby Laser na základní linii a v případě potřeby v den 28.
Solární lentiginy na levé zadní straně ruky se léčí jednou denně po dobu 7 týdnů krémem Pigmanorm, bělícím krémem obsahujícím hydrochinon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zjasnění pigmentace
Časové okno: 140 dní (výchozí stav, den 28, den 56, den 140)
|
Primárním cílem účinnosti je vyhodnotit vymizení pigmentace (procento vyjasnění) na kvartilové škále špatný (25% clearance), spravedlivý (26-50% clearance), dobrý (51-75% clearance) a vynikající (76 -100% povolení).
|
140 dní (výchozí stav, den 28, den 56, den 140)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnostního profilu
Časové okno: 140 dní (výchozí stav, den 28, den 56, den 140)
|
Nežádoucí účinky jsou zaznamenány při každé návštěvě.
|
140 dní (výchozí stav, den 28, den 56, den 140)
|
|
Změna pigmentace od základní linie v den 140
Časové okno: Dlouhodobý výsledek se hodnotí 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Posuzuje se vymizení pigmentace (procento vyjasnění) podle kvartilové stupnice špatná (25% clearance), spravedlivá (26-50% clearance), dobrá (51-75% clearance) a výborná (76-100% clearance). v den 140 od výchozího stavu (= 3 měsíce po ukončení léčby).
|
Dlouhodobý výsledek se hodnotí 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2013-0435
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solární lentiginy
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončenoLentigo Solar | Senilní LentigoGruzie