Estudo comparativo da terapia de lentigos solares com um laser Rubin Q-switched versus um creme clareador
15 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Zurich
Estudo comparativo investigando a terapia de lentigos solares com o laser Q-switched SINON Rubin 694nm Versus Pigmanorm® Cream
Lesões pigmentadas benignas como lentigos solares são um achado comum em indivíduos caucasianos. Sua remoção pode ser solicitada por questões estéticas.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a tolerância de duas diferentes modalidades de terapia estabelecidas para o tratamento de lentigos solares.
O dorso direito do lado da mão será tratado com o Q-switched SINON Rubin 694nm Laser, o dorso esquerdo do lado da mão com hidrochinon contendo creme clareador (creme Pigmanorm®).
Os investigadores estimam que uma fisioterapia com um sistema de laser Rubin Q-switched é mais eficaz na remoção de lentigos solares do que uma terapia química tópica com um creme clareador contendo hidrochinon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50
- paciente do sexo feminino deve estar na pós-menopausa (> 2 anos)
- Lentiginos solares clinicamente e dermatoscopicamente confirmados em ambos os lados do dorso das mãos
Critério de exclusão:
- pigmentação não melanocítica, vitiligo, melanoma e suspeita de melanoma
- intolerância contra um ingrediente de creme pigmanorm®
- inflamação aguda ou eczema nas costas das mãos
- pacientes com doença renal
- ingestão de medicação fotossensibilizante nos últimos 3 meses
- tratamento de lentigos solares no dorso das mãos nos últimos 6 meses
- solário ou exposição ao sol cerca de 6 semanas antes e depois do tratamento
- pacientes imunossuprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pigmanorm Cream, Q-switched Ruby laser, lentigos solares
Os lentigos solares nas costas esquerdas do lado da mão são tratados com Creme Pigmanorm uma vez por dia durante 7 semanas.
Os lentigos solares no dorso direito do lado da mão são tratados com um laser Q-switched Ruby na linha de base e, se necessário, no dia 28.
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Os lentigos solares no dorso direito do lado da mão são tratados com o Q-switched SINON Ruby Laser na linha de base e, se necessário, no dia 28.
Os lentigos solares no dorso esquerdo do lado da mão são tratados uma vez ao dia durante 7 semanas com creme Pigmanorm, um creme clareador contendo hidrochinon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da limpeza da pigmentação
Prazo: 140 dias (linha de base, dia 28, dia 56, dia 140)
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O objetivo primário de eficácia é avaliar o clareamento da pigmentação (porcentagem de clareamento) seguindo uma escala de quartil de ruim (25% de depuração), regular (26-50% de depuração), bom (51-75% de depuração) e excelente (76% de depuração). -100% de liberação).
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140 dias (linha de base, dia 28, dia 56, dia 140)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do perfil de segurança
Prazo: 140 dias (linha de base, dia 28, dia 56, dia 140)
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Os efeitos adversos são observados em cada visita.
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140 dias (linha de base, dia 28, dia 56, dia 140)
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Alteração da linha de base na pigmentação no dia 140
Prazo: O resultado a longo prazo é avaliado 3 meses após o término do tratamento.
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O clareamento da pigmentação (porcentagem de clareamento) seguindo uma escala de quartil de ruim (25% de clareamento), razoável (26-50% de clareamento), bom (51-75% de clareamento) e excelente (76-100% de clareamento) é avaliado no dia 140 da linha de base (= 3 meses após o término do tratamento).
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O resultado a longo prazo é avaliado 3 meses após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2013-0435
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