Étude comparative de la thérapie des lentigines solaires avec un laser Rubin à commutation Q versus une crème décolorante
15 décembre 2014 mis à jour par: University of Zurich
Étude comparative portant sur la thérapie des lentigines solaires avec le laser SINON Rubin 694nm à commutation Q versus la crème Pigmanorm®
Les lésions pigmentées bénignes telles que les lentigos solaires sont fréquentes chez les personnes de race blanche. Leur suppression peut être demandée pour des raisons esthétiques.
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de deux modalités thérapeutiques différentes établies pour le traitement des lentigos solaires.
Le dos droit du côté main sera traité avec le laser SINON Rubin 694nm à commutation Q, le dos gauche du côté main avec un hydrochinon contenant de la crème décolorante (crème Pigmanorm®).
Les chercheurs estiment qu'une thérapie physique avec un système laser Rubin Q-switch est plus efficace pour éliminer les lentigos solaires qu'une thérapie chimique topique avec une crème décolorante contenant de l'hydrochinon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50
- la patiente doit être en post-ménopause (> 2 ans)
- Lentigos solaires confirmés cliniquement et dermoscopiquement des deux côtés du dos des mains
Critère d'exclusion:
- pigmentation non mélanocytaire, vitiligo, mélanome et suspicion de mélanome
- intolérance à un ingrédient de la crème pigmanorm®
- inflammation aiguë ou eczéma sur le dos des mains
- patients atteints de maladie rénale
- prise de médicaments photosensibilisants au cours des 3 derniers mois
- traitement des lentigos solaires sur le dos des mains au cours des 6 derniers mois
- solarium ou exposition au soleil environ 6 semaines avant et après le traitement
- patients immunodéprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Crème Pigmanorm, laser Ruby Q-switch, lentigos solaires
Les lentigos solaires du côté gauche de la main sont traités avec la crème Pigmanorm une fois par jour pendant 7 semaines.
Les lentigos solaires sur le dos droit du côté de la main sont traités avec un laser Ruby à commutation Q à la ligne de base et si nécessaire au jour 28.
|
Les lentigines solaires sur le dos droit du côté de la main sont traitées avec le laser à rubis SINON à commutation Q à la ligne de base et, si nécessaire, au jour 28.
Les lentigos solaires du revers gauche de la main sont traités une fois par jour pendant 7 semaines avec la crème Pigmanorm, une crème décolorante contenant de l'hydrochinon.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la clairance de la pigmentation
Délai: 140 jours (référence, jour 28, jour 56, jour 140)
|
L'objectif principal d'efficacité est d'évaluer l'élimination de la pigmentation (pourcentage d'élimination) selon une échelle de quartile : mauvaise (élimination de 25 %), moyenne (élimination de 26 à 50 %), bonne (élimination de 51 à 75 %) et excellente (76 %). -100% liquidation).
|
140 jours (référence, jour 28, jour 56, jour 140)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du profil de sécurité
Délai: 140 jours (référence, jour 28, jour 56, jour 140)
|
Les effets indésirables sont notés à chaque visite.
|
140 jours (référence, jour 28, jour 56, jour 140)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pigmentation au jour 140
Délai: Le résultat à long terme est évalué 3 mois après la fin du traitement.
|
L'éclaircissement de la pigmentation (pourcentage d'éclaircissement) suivant une échelle quartile de faible (clairance de 25 %), passable (clairance de 26 à 50 %), bon (clairance de 51 à 75 %) et excellent (clairance de 76 à 100 %) est évalué au jour 140 à partir de la ligne de base (= 3 mois après la fin du traitement).
|
Le résultat à long terme est évalué 3 mois après la fin du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2013-0435
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .