Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de therapie van zonne-lentigines met een Q-switched Rubin-laser versus een bleekcrème

15 december 2014 bijgewerkt door: University of Zurich

Vergelijkende studie naar de therapie van zonne-lentigines met de Q-switched SINON Rubin 694nm laser versus Pigmanorm® Cream

Goedaardige gepigmenteerde laesies zoals solaire lentigines komen veel voor bij blanke individuen. Om esthetische redenen kan om verwijdering worden verzocht.

Het doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid en tolerantie van twee verschillende therapiemodaliteiten die zijn vastgesteld voor de behandeling van solaire lentigines.

De rechter achterkant van de hand wordt behandeld met de Q-switched SINON Rubin 694nm Laser, de linker achterkant van de hand met een hydrochinon bevattende bleekcrème (Pigmanorm® crème).

De onderzoekers schatten dat een fysiotherapie met een Q-switched Rubin-lasersysteem effectiever is in het verwijderen van zonne-lentigines dan een plaatselijke chemische therapie met een hydrochinon-bevattende bleekcrème.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50
  • vrouwelijke patiënt moet postmenopauze hebben (> 2 jaar)
  • Klinisch en dermoscopisch bevestigde lentigines van de zon aan beide zijden van de handrug

Uitsluitingscriteria:

  • niet-melanocytaire pigmentatie, vitiligo, melanoom en vermoeden van melanoom
  • intolerantie voor een ingrediënt van pigmanorm® crème
  • acute ontsteking of eczeem op de rug van de handen
  • patiënten met een nierziekte
  • inname van fotosensibiliserende medicatie in de afgelopen 3 maanden
  • behandeling van solar lentigines op de rug van de handen in de afgelopen 6 maanden
  • zonnebank of blootstelling aan de zon ongeveer 6 weken voor en na de behandeling
  • immunosuppressieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pigmanorm Cream, Q-switched Ruby laser, zonnelentigines
Solar lentigines aan de linker achterkant van de hand worden eenmaal per dag gedurende 7 weken behandeld met Pigmanorm Cream. Zonne-lentigines aan de rechterkant van de handzijde worden behandeld met een Q-switched Ruby-laser bij baseline en indien nodig op dag 28.
Apparaat: Q-geschakelde SINON Ruby Laser
Zonne-lentigines aan de rechterkant van de hand worden behandeld met de Q-switched SINON Ruby Laser bij baseline en indien nodig op dag 28.
Geneesmiddel: Pigmanorm Crème
Solaire lentigines aan de linkerachterzijde van de hand worden gedurende 7 weken eenmaal per dag behandeld met Pigmanorm-crème, een bleekcrème met hydrochinon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het opruimen van pigmentatie
Tijdsspanne: 140 dagen (basislijn, dag 28, dag 56, dag 140)
De primaire werkzaamheidsdoelstelling is het evalueren van de verheldering van de pigmentatie (het verhelderingspercentage) volgens een kwartielschaal van slecht (25% zuivering), redelijk (26-50% zuivering), goed (51-75% zuivering) en uitstekend (76%). -100% vrijgave).
140 dagen (basislijn, dag 28, dag 56, dag 140)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 140 dagen (basislijn, dag 28, dag 56, dag 140)
Bij elk bezoek worden bijwerkingen genoteerd.
140 dagen (basislijn, dag 28, dag 56, dag 140)
Verandering ten opzichte van de basislijn in pigmentatie op dag 140
Tijdsspanne: Het langetermijnresultaat wordt 3 maanden na het beëindigen van de behandeling beoordeeld.
De verheldering van pigmentatie (verhelderingspercentage) volgens een kwartielschaal van slecht (25% verklaring), redelijk (26-50% verklaring), goed (51-75% verklaring) en uitstekend (76-100% verklaring) wordt beoordeeld op dag 140 vanaf baseline (= 3 maanden na beëindiging van de behandeling).
Het langetermijnresultaat wordt 3 maanden na het beëindigen van de behandeling beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEK-ZH-Nr. 2013-0435

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonne Lentigines

Klinische onderzoeken op Q-geschakelde SINON Ruby Laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren