Jämförande studie av behandlingen av sollintiginer med en Q-switched Rubin-laser kontra en blekningskräm
15 december 2014 uppdaterad av: University of Zurich
Jämförande studie som undersöker behandlingen av sollintiginer med den Q-switchade SINON Rubin 694nm Laser Versus Pigmanorm®-krämen
Godartade pigmenterade lesioner som solar lentiginer är ett vanligt fynd hos kaukasiska individer. Deras avlägsnande kan begäras av estetiska skäl.
Målet med studien är att jämföra effektiviteten och toleransen av två olika terapimodaliteter etablerade för behandling av solar lentiginer.
Den högra baksidan av handen kommer att behandlas med den Q-switchade SINON Rubin 694nm Lasern, den vänstra baksidan av handen med en hydrochinon-innehållande blekningskräm (Pigmanorm®-kräm).
Utredarna uppskattar att en fysioterapi med ett Q-switched Rubin-lasersystem är effektivare för att ta bort solenergilinser än en topisk kemisk terapi med en hydrochinon-innehållande blekkräm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50
- kvinnlig patient måste vara i postmenopaus (> 2 år)
- Kliniskt och dermoskopiskt bekräftade solar lentigines på båda sidor baksidan av händerna
Exklusions kriterier:
- icke-melanocytisk pigmentering, vitiligo, melanom och misstanke om melanom
- intolerans mot en ingrediens av pigmanorm® kräm
- akut inflammation eller eksem på baksidan av händerna
- patienter med njursjukdom
- intag av fotosensibiliserande medicin under de senaste 3 månaderna
- behandling av solar lentigines på baksidan av händerna under de senaste 6 månaderna
- solarium eller solexponering ca 6 veckor före och efter behandling
- immunsupprimerade patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pigmanorm Cream, Q-switched Ruby laser, solenergi lentigines
Solar lentigines på vänster baksida av handen behandlas med Pigmanorm Cream en gång om dagen i 7 veckor.
Solar lentiginer på höger baksida av handen behandlas med en Q-switched Ruby-laser vid Baseline och vid behov på dag 28.
|
Solar lentiginer på höger baksida av handen behandlas med Q-switched SINON Ruby Laser vid baslinjen och vid behov på dag 28.
Solar lentigines på vänster baksida av handen behandlas en gång om dagen under 7 veckor med Pigmanorm cream, en blekningskräm innehållande hydrochinon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av rensning av pigmentering
Tidsram: 140 dagar (baslinje, dag 28, dag 56, dag 140)
|
Det primära effektivitetsmålet är att utvärdera elimineringen av pigmentering (procentandel av clearance) efter en kvartilskala av dålig (25 % clearance), rättvis (26–50 % clearance), bra (51–75 % clearance) och excellent (76). -100 % avstånd).
|
140 dagar (baslinje, dag 28, dag 56, dag 140)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerhetsprofil
Tidsram: 140 dagar (baslinje, dag 28, dag 56, dag 140)
|
Biverkningar noteras vid varje besök.
|
140 dagar (baslinje, dag 28, dag 56, dag 140)
|
|
Ändring från baslinje i pigmentering vid dag 140
Tidsram: Långtidsresultatet bedöms 3 månader efter avslutad behandling.
|
Rensningen av pigmentering (% clearance) efter en kvartilskala av dålig (25% clearance), rättvis (26-50% clearance), bra (51-75% clearance) och utmärkt (76-100% clearance) bedöms på dag 140 från Baseline (= 3 månader efter avslutad behandling).
|
Långtidsresultatet bedöms 3 månader efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-Nr. 2013-0435
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .