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Vergleichsstudie zur Therapie von Solar-Lentigines mit einem gütegeschalteten Rubin-Laser im Vergleich zu einer Bleaching-Creme

15. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Zurich

Vergleichsstudie zur Untersuchung der Therapie von Solar Lentigines mit dem gütegeschalteten SINON Rubin 694nm Laser versus Pigmanorm® Cream

Gutartige pigmentierte Läsionen wie solare Lentigines sind ein häufiger Befund bei Kaukasiern. Ihre Entfernung kann aus ästhetischen Gründen verlangt werden.

Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit zweier unterschiedlicher Therapiemodalitäten, die zur Behandlung von Solar-Lentigines etabliert sind.

Der rechte Handrücken wird mit dem gütegeschalteten SINON Rubin 694 nm Laser behandelt, der linke Handrücken mit einer hydrochinonhaltigen Bleichcreme (Pigmanorm®-Creme).

Die Forscher schätzen, dass eine physikalische Therapie mit einem gütegeschalteten Rubin-Lasersystem bei der Entfernung von Solar-Lentigines wirksamer ist als eine topische chemische Therapie mit einer Hydrochinon-haltigen Bleichcreme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50
  • weibliche Patientin muss in der Postmenopause sein (> 2 Jahre)
  • Klinisch und dermatoskopisch bestätigte Solarlentigines auf beiden Seiten des Handrückens

Ausschlusskriterien:

  • nicht melanozytäre Pigmentierung, Vitiligo, Melanom und Melanomverdacht
  • Unverträglichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Pigmanorm®-Creme
  • akute Entzündung oder Ekzem auf dem Handrücken
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
  • Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten
  • Behandlung von Solarlentigines auf dem Handrücken in den letzten 6 Monaten
  • Solarium oder Sonneneinstrahlung ca. 6 Wochen vor und nach der Behandlung
  • immunsupprimierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pigmanorm-Creme, gütegeschalteter Rubinlaser, Solar-Lentigines
Solare Lentigines am linken Handrücken werden 7 Wochen lang einmal täglich mit Pigmanorm Cream behandelt. Solare Lentigines auf der rechten Rückseite der Handseite werden mit einem gütegeschalteten Rubinlaser zu Studienbeginn und bei Bedarf an Tag 28 behandelt.
Gerät: Q-switched SINON Ruby Laser
Solare Lentigines auf der rechten Rückseite der Handseite werden mit dem gütegeschalteten SINON Ruby Laser zu Baseline und bei Bedarf an Tag 28 behandelt.
Arzneimittel: Pigmanorm-Creme
Solarlentigines am linken Handrücken werden 7 Wochen lang einmal täglich mit Pigmanorm-Creme, einer Bleichcreme mit Hydrochinon, behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Klärung der Pigmentierung
Zeitfenster: 140 Tage (Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 140)
Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Bewertung der Entfernung der Pigmentierung (Prozentsatz der Entfernung) nach einer Quartilskala von schlecht (25 % Entfernung), befriedigend (26-50 % Entfernung), gut (51-75 % Entfernung) und ausgezeichnet (76 -100 % Freigabe).
140 Tage (Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 140)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils
Zeitfenster: 140 Tage (Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 140)
Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch festgestellt.
140 Tage (Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 140)
Veränderung der Pigmentierung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 140
Zeitfenster: Das Langzeitergebnis wird 3 Monate nach Abschluss der Behandlung beurteilt.
Die Aufhellung der Pigmentierung (Prozentsatz der Aufhellung) wird nach einer Quartilskala von schlecht (25 % Beseitigung), befriedigend (26–50 % Beseitigung), gut (51–75 % Beseitigung) und ausgezeichnet (76–100 % Beseitigung) bewertet an Tag 140 ab Baseline (= 3 Monate nach Abschluss der Behandlung).
Das Langzeitergebnis wird 3 Monate nach Abschluss der Behandlung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2013-0435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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