Сравнительное исследование терапии солнечных лентиго с помощью рубинового лазера с модуляцией добротности и отбеливающего крема
15 декабря 2014 г. обновлено: University of Zurich
Сравнительное исследование терапии солнечных лентиго с помощью лазера SINON Rubin 694 нм с модуляцией добротности по сравнению с кремом Pigmanorm®
Доброкачественные пигментные поражения, такие как солнечные лентиго, часто встречаются у представителей европеоидной расы. Их удаление может быть запрошено по эстетическим соображениям.
Целью исследования является сравнение эффективности и переносимости двух различных методов терапии, установленных для лечения солнечного лентиго.
Правая тыльная сторона руки будет обработана лазером SINON Rubin 694nm с модуляцией добротности, левая тыльная сторона руки будет обработана отбеливающим кремом, содержащим гидрохинон (крем Pigmanorm®).
По оценкам исследователей, физиотерапия с помощью лазерной системы Рубин с модуляцией добротности более эффективна в удалении солнечных лентиго, чем местная химическая терапия с отбеливающим кремом, содержащим гидрохинон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- пациентка должна быть в постменопаузе (> 2 лет)
- Клинически и дерматоскопически подтверждено солнечное лентиго на обеих сторонах тыльной стороны кистей.
Критерий исключения:
- немеланоцитарная пигментация, витилиго, меланома и подозрение на меланому
- непереносимость компонента крема Пигманорм®
- острое воспаление или экзема на тыльной стороне рук
- пациенты с почечной недостаточностью
- прием фотосенсибилизирующих препаратов в течение последних 3 мес.
- лечение солнечных лентиго на тыльной стороне кистей за последние 6 месяцев
- солярий или пребывание на солнце примерно за 6 недель до и после лечения
- пациенты с ослабленным иммунитетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pigmanorm Cream, рубиновый лазер с модуляцией добротности, солнечные лентиго
Солнечные лентиго на левой тыльной стороне кисти обрабатываются кремом Пигманорм один раз в день в течение 7 недель.
Солнечные лентиго на правой тыльной стороне руки обрабатываются рубиновым лазером с модуляцией добротности на исходном уровне и, при необходимости, на 28-й день.
|
Солнечные лентиго на правой тыльной стороне руки обрабатываются рубиновым лазером SINON с модуляцией добротности на исходном уровне и, при необходимости, на 28-й день.
Солнечные лентиго на левой тыльной стороне кисти обрабатывают один раз в день в течение 7 недель отбеливающим кремом Пигманорм, содержащим гидрохинон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка очистки от пигментации
Временное ограничение: 140 дней (базовый уровень, 28-й день, 56-й день, 140-й день)
|
Основная цель эффективности состоит в том, чтобы оценить устранение пигментации (процент очищения) по квартильной шкале: плохое (очищение 25 %), удовлетворительное (очищение 26–50 %), хорошее (очищение 51–75 %) и отличное (76 %). -100% клиренс).
|
140 дней (базовый уровень, 28-й день, 56-й день, 140-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профиля безопасности
Временное ограничение: 140 дней (базовый уровень, 28-й день, 56-й день, 140-й день)
|
Побочные эффекты отмечаются при каждом посещении.
|
140 дней (базовый уровень, 28-й день, 56-й день, 140-й день)
|
|
Изменение пигментации по сравнению с исходным уровнем на 140-й день
Временное ограничение: Отдаленный результат оценивают через 3 месяца после окончания лечения.
|
Исчезновение пигментации (процент очищения) оценивается по квартильной шкале: плохое (клиренс 25%), удовлетворительное (клиренс 26-50%), хорошее (клиренс 51-75%) и отличное (клиренс 76-100%). на 140-й день от исходного уровня (= 3 месяца после окончания лечения).
|
Отдаленный результат оценивают через 3 месяца после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-Nr. 2013-0435
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .