Estudio Comparativo de la Terapia de Lentiginos Solares con Láser de Rubin Q-Switched Vers una Crema Blanqueadora
15 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Zurich
Estudio comparativo que investiga la terapia de lentigos solares con el láser SINON Rubin de 694 nm de Q-switched versus la crema Pigmanorm®
Las lesiones pigmentadas benignas como los léntigos solares son un hallazgo común en individuos caucásicos. Puede solicitarse su retirada por motivos estéticos.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la tolerancia de dos modalidades de terapia diferentes establecidas para tratar los lentigos solares.
El dorso derecho del lado de la mano se tratará con el láser SINON Rubin 694nm Q-switched, el dorso izquierdo del lado de la mano con una crema blanqueadora que contiene hidroquinona (crema Pignorm®).
Los investigadores estiman que una fisioterapia con un sistema de láser Rubin Q-switched es más eficaz para eliminar los lentigos solares que una quimioterapia tópica con una crema blanqueadora que contiene hidroquinona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50
- la paciente debe estar en posmenopausia (> 2 años)
- Léntigos solares confirmados clínica y dermatoscópicamente en ambos lados dorso de las manos
Criterio de exclusión:
- pigmentación no melanocítica, vitíligo, melanoma y sospecha de melanoma
- intolerancia a un ingrediente de la crema pigmanorm®
- inflamación aguda o eccema en el dorso de las manos
- pacientes con enfermedad renal
- ingesta de medicación fotosensibilizante en los últimos 3 meses
- tratamiento de léntigos solares en el dorso de las manos en los últimos 6 meses
- solárium o exposición al sol unas 6 semanas antes y después del tratamiento
- pacientes inmunodeprimidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema Pigmanorm, láser de rubí Q-switched, lentigos solares
Los léntigos solares en el dorso izquierdo de la mano se tratan con Pigmanorm Cream una vez al día durante 7 semanas.
Los léntigos solares en el dorso derecho del lado de la mano se tratan con un láser Ruby Q-switched en la línea de base y, si es necesario, en el día 28.
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Los léntigos solares en el dorso derecho del lado de la mano se tratan con el láser de rubí SINON Q-switched en la línea de base y, si es necesario, en el día 28.
Los léntigos solares del dorso izquierdo de la mano se tratan una vez al día durante 7 semanas con la crema Pigmanorm, una crema blanqueadora que contiene hidroquinona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del aclaramiento de la pigmentación
Periodo de tiempo: 140 días (línea de base, día 28, día 56, día 140)
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El objetivo principal de eficacia es evaluar la eliminación de la pigmentación (porcentaje de eliminación) siguiendo una escala de cuartiles de mala (25 % de eliminación), regular (26-50 % de eliminación), buena (51-75 % de eliminación) y excelente (76 %). -100% liquidación).
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140 días (línea de base, día 28, día 56, día 140)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 140 días (línea de base, día 28, día 56, día 140)
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Los efectos adversos se notan en cada visita.
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140 días (línea de base, día 28, día 56, día 140)
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Cambio desde el inicio en la pigmentación el día 140
Periodo de tiempo: El resultado a largo plazo se evalúa 3 meses después de finalizar el tratamiento.
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Se evalúa el aclaramiento de la pigmentación (porcentaje de aclaramiento) siguiendo una escala de cuartiles de mala (25% de aclaramiento), regular (26-50% de aclaramiento), buena (51-75% de aclaramiento) y excelente (76-100% de aclaramiento). en el día 140 desde el inicio (= 3 meses después de finalizar el tratamiento).
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El resultado a largo plazo se evalúa 3 meses después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2013-0435
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