A szoláris lentiginek Q-kapcsolós Rubin lézerrel való kezelésének összehasonlító vizsgálata a fehérítő krémmel szemben
2014. december 15. frissítette: University of Zurich
Összehasonlító tanulmány a szoláris lentiginek kezeléséről a Q-kapcsolt SINON Rubin 694nm lézerrel versus Pigmanorm® krémmel
A jóindulatú pigmentált elváltozások, mint a szoláris lencse, gyakori felfedezés kaukázusi egyéneknél. Eltávolításukat esztétikai okokból kérhetjük.
A tanulmány célja a szoláris lentigines kezelésére kialakított két különböző terápiás mód hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítása.
A kézoldal jobb hátsó részét a Q-kapcsolós SINON Rubin 694nm Laser, a bal oldalt pedig hidrochinon tartalmú fehérítő krémmel (Pigmanorm® krém) kezeljük.
A kutatók becslése szerint a Q-kapcsolós Rubin lézerrendszerrel végzett fizikoterápia hatékonyabb a szoláris lentigin eltávolításában, mint a hidrochinon tartalmú fehérítő krémmel végzett helyi kémiai terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- női betegnek posztmenopauzában kell lennie (> 2 év)
- Klinikailag és dermoszkóposan igazolt szoláris lencse a kézhát mindkét oldalán
Kizárási kritériumok:
- nem melanocitikus pigmentáció, vitiligo, melanoma és a melanoma gyanúja
- a pigmanorm® krém összetevőivel szembeni intolerancia
- akut gyulladás vagy ekcéma a kéz hátsó részén
- vesebetegségben szenvedő betegek
- fotoszenzibilizáló gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
- szoláris lengines kezelés a kéz hátsó részén az elmúlt 6 hónapban
- szolárium vagy napozás körülbelül 6 héttel a kezelés előtt és után
- immunszupprimált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pigmanorm krém, Q-kapcsolós Ruby lézer, napelemes lencse
A kéz bal hátsó részén lévő szoláris lentigineket naponta egyszer kezeljük Pigmanorm krémmel 7 héten keresztül.
A kézoldal jobb hátsó részén lévő szoláris lencséket Q-kapcsolt Ruby lézerrel kezelik az alapvonalon és szükség esetén a 28. napon.
|
A kézoldal jobb hátsó részén lévő szoláris lencséket Q-kapcsolt SINON Ruby lézerrel kezelik az alapvonalon, és szükség esetén a 28. napon.
A bal kéz hátsó részén lévő szoláris lentigineket 7 héten keresztül naponta egyszer kezeljük Pigmanorm krémmel, hidrochinon tartalmú fehérítő krémmel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pigmentfoltok tisztulásának értékelése
Időkeret: 140 nap (alapállapot, 28. nap, 56. nap, 140. nap)
|
Az elsődleges hatékonysági cél a pigmentáció tisztulásának (a kitisztulás százalékos aránya) értékelése egy kvartilis skálán: gyenge (25% clearance), megfelelő (26-50% clearance), jó (51-75% clearance) és kiváló (76). -100%-os távolság).
|
140 nap (alapállapot, 28. nap, 56. nap, 140. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági profil értékelése
Időkeret: 140 nap (alapállapot, 28. nap, 56. nap, 140. nap)
|
A nemkívánatos hatásokat minden látogatás alkalmával feljegyezzük.
|
140 nap (alapállapot, 28. nap, 56. nap, 140. nap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pigmentációban a 140. napon
Időkeret: A hosszú távú eredményt a kezelés befejezése után 3 hónappal értékelik.
|
A pigmentáció (tisztulás százalékos aránya) kvartilis skáláját követve: gyenge (25% clearance), megfelelő (26-50% clearance), jó (51-75% clearance) és kiváló (76-100% clearance) az alapvonal 140. napján (= 3 hónappal a kezelés befejezése után).
|
A hosszú távú eredményt a kezelés befejezése után 3 hónappal értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-Nr. 2013-0435
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .