安定型尋常性乾癬を治療する顆粒PSORI-CM01（YXBCM01）の臨床試験
2017年7月28日 更新者：Chuanjian Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
安定型尋常性乾癬に対するPSORI-CM01（YXBCM01）顆粒の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
本研究の目的は、漢方薬のうっ血症候群を伴う安定型尋常性乾癬に対する漢方薬PSORI-CM01（YXBCM01）顆粒の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乾癬は、鱗片状の紅斑性斑点および丘疹を特徴とする免疫異常の慢性増殖性皮膚疾患です。
疫学調査によると、中国人の罹患率は近年増加傾向にあることが判明した。
この病気は患者の外見、健康、生活の質に大きな影響を与えます。
一部の漢方薬 (CHM) 療法は、尋常性乾癬の制御に長期にわたる治療効果があり、副作用も最小限であることが示されています。CHM は症状を効果的に軽減し、病気の再発率を低下させることができます。
PSORI-CM01（YXBCM01）顆粒は、臨床現場でうっ血症候群を伴う安定型尋常性乾癬の治療に効果的かつ安全であることが観察されているCHMの一種です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した尋常性乾癬、持続期間＞1年。
- 漢方による瘀血症候群の患者さん。 (2)18歳～65歳の男女。
- 軽度の乾癬:3<PASI≤10、および BSA≤10%。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 滴状乾癬、逆性乾癬、または顔面にのみ発生する乾癬。
- 乾癬の急性進行、紅皮症傾向。瘀血症候群ではない。乾癬は安定していない。
- 妊娠中、授乳中、または1年以内に妊娠する予定がある人。
- SAS（不安自己評価尺度）> 50 または SDS（うつ病自己評価尺度）> 53、または他の精神疾患を伴う。
- 一般的な治療では制御できない心血管疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、血液疾患の既往歴がある。 がん、感染症、電解質の不均衡、酸塩基障害、カルシウム代謝障害のいずれかです。
- この研究で使用された薬剤または成分に対してアレルギーがある。
- 他の臨床試験に参加している、または1か月以内に参加している。
- 局所治療（すなわち、 コルチコステロイド、レチノイン酸）を 2 週間以内に投与。 4週間以内の全身療法または光線療法（UVBおよびPUVA）。 12週間以内の生物学的療法。
- 患者には医師の処方による全身治療が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSORI-CM01（YXBCM01）顆粒
PSORI-CM01（YXBCM01）顆粒1.1gを1日1回12週間服用します。
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他の名前：
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実験的：PSORI-CM01（YXBCM01）顆粒低用量群
PSORI-CM01（YXBCM01）顆粒5.5gを1日1回12週間服用します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ顆粒 1.1g を 1 日 1 回、12 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASI-50
時間枠：治療後 12 週間 (プラスまたはマイナス 3 日)
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PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 改善した患者の数。
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治療後 12 週間 (プラスまたはマイナス 3 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間・経過観察期間の再発率
時間枠：治療期間12週間／治療期間終了後12週間の経過観察期間中
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再発は、PASI50 を達成した患者に対してのみ定義でき、PASI スコアの改善がベースラインの PASI スコアから 50% を下回った場合に発生します。
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治療期間12週間／治療期間終了後12週間の経過観察期間中
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PASI(乾癬の面積と重症度指数)
時間枠：治療後 12 週間 (プラスまたはマイナス 3 日)
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ベースラインからの PASI スコアの改善。
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治療後 12 週間 (プラスまたはマイナス 3 日)
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PASI-75
時間枠：治療後 12 週間 (プラスまたはマイナス 3 日)
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PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 改善した患者の数。
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治療後 12 週間 (プラスまたはマイナス 3 日)
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視覚的アナログスケールでの掻痒症スコア
時間枠：治療後 12 週間 (プラスまたはマイナス 3 日)
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治療後 12 週間 (プラスまたはマイナス 3 日)
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BSA（体表面積）
時間枠：治療後 12 週間 (プラスまたはマイナス 3 日)
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体表面積
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治療後 12 週間 (プラスまたはマイナス 3 日)
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DLQI（皮膚科ライフクオリティインデックス）
時間枠：治療後 12 週間 (プラスまたはマイナス 3 日)
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皮膚科のクオリティライフインデックス
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治療後 12 週間 (プラスまたはマイナス 3 日)
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患者がベースラインから初めて PASI-50 に到達するまでの時間間隔
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中
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再発時間間隔
時間枠：12週間の治療期間中 / 治療期間後12週間の追跡期間中
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再発時間間隔とは、患者が初めて PASI-50 を達成してから最初の再発が起こるまでの時間を指します。
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12週間の治療期間中 / 治療期間後12週間の追跡期間中
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リバウンド率
時間枠：12週間の治療期間中 / 治療期間後12週間の追跡期間中
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リバウンドは、PASI50 を達成した患者に対してのみ定義でき、PASI スコアの改善がベースライン PASI スコアから最大 25% 増加したときに発生します。
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12週間の治療期間中 / 治療期間後12週間の追跡期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chuanjian Lu, Doctor、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月28日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。