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안정적인 판상 건선 치료를 위한 PSORI-CM01(YXBCM01) 과립의 임상 시험

2017년 7월 28일 업데이트: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

안정적인 판상 건선에 대한 PSORI-CM01(YXBCM01) 과립의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 한약의 혈액 정체 증후군이 있는 안정형 판상 건선에 대한 한약재 PSORI-CM01(YXBCM01) 과립의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선은 비늘 모양의 홍반성 반점과 구진을 특징으로 하는 면역 이상, 만성, 증식성 피부 질환입니다. 역학 조사에 따르면 중국 유병률은 최근 몇 년 동안 증가 추세를 보였습니다. 질병은 환자의 외모, 건강 및 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 일부 중국 약초(CHM) 요법은 심상성 건선을 조절하고 최소한의 부작용으로 오래 지속되는 치료 효과를 보였습니다. CHM은 증상을 효과적으로 완화하고 질병의 재발률을 줄일 수 있습니다. PSORI-CM01(YXBCM01) 과립은 임상에서 혈액 정체 증후군을 동반한 안정적인 판상 건선 치료에 효과적이고 안전한 것으로 관찰된 CHM의 한 종류입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 안정적인 판상 건선, 지속 기간 > 1년.
  2. 한방 혈액 정체 증후군 환자. (2)18~65세, 남성 또는 여성 환자.
  3. 가벼운 건선: 3<PASI≤10, BSA≤10%.
  4. 동의.

제외 기준:

  1. Guttate psoriasis, inverse psoriasis 또는 독점적으로 얼굴을 포함합니다.
  2. 건선의 급성 진행, 홍피증 경향.정체 증후군 아님.안정성 건선 아님.
  3. 임신, 수유 중이거나 1년 안에 임신할 계획이 있는 사람;
  4. SAS(Self-rating Anxiety Scale) > 50 또는 SDS(Self-rating Depression Scale) > 53, 또는 다른 정신 질환이 있는 경우,
  5. 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기계, 혈액계 질환의 병력이 있으며 일반적인 치료로는 조절이 불가능합니다. 암, 감염, 전해질 불균형, 산-염기 교란 및 칼슘 대사 장애.
  6. 이 연구에 사용된 모든 약물 또는 성분에 대한 알레르기.
  7. 다른 임상시험에 참여하거나 1개월 이내에 참여한 자.
  8. 국소 치료(예: 코르티코스테로이드, 레티노산) 2주 이내; 4주 이내의 전신 요법 또는 광선 요법(UVB 및 PUVA); 12주 이내에 생물학적 요법.
  9. 환자는 의사가 처방한 전신 치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSORI-CM01(YXBCM01) 과립
PSORI-CM01(YXBCM01) 과립 1.1g os 1일 1회 12주.
의약품: PSORI-CM01(YXBCM01) 과립
다른 이름들:
  • 한약
실험적: PSORI-CM01(YXBCM01) 과립 저용량 그룹
PSORI-CM01(YXBCM01) 과립 5.5g os 1일 1회 12주.
의약품: 위약
의약품: PSORI-CM01(YXBCM01) 과립
다른 이름들:
  • 한약
위약 비교기: 위약
위약 과립 1.1g을 1일 1회 12주 동안 투여한다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI-50
기간: 치료 후 12주(±3일)
기준선에서 PASI 점수가 50% 이상 개선된 환자의 수.
치료 후 12주(±3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료기간/추적기간 재발율
기간: 12주간의 치료기간 동안 / 치료기간 후 12주간의 추적기간 동안
재발은 PASI50을 달성한 환자에 대해서만 정의할 수 있으며, PASI 점수의 개선이 기준선 PASI 점수에서 50% 미만으로 떨어질 때 발생합니다.
12주간의 치료기간 동안 / 치료기간 후 12주간의 추적기간 동안
PASI(건선 부위 및 중증도 지수)
기간: 치료 후 12주(±3일)
기준선에서 PASI 점수의 개선.
치료 후 12주(±3일)
PASI-75
기간: 치료 후 12주(±3일)
기준선에서 PASI 점수가 75% 이상 개선된 환자의 수.
치료 후 12주(±3일)
Visual Analogue Scale의 가려움증 점수
기간: 치료 후 12주(±3일)
치료 후 12주(±3일)
BSA(체표면적)
기간: 치료 후 12주(±3일)
체표면적
치료 후 12주(±3일)
DLQI(피부과 삶의 질 지수)
기간: 치료 후 12주(±3일)
피부과 질 생활 지수
치료 후 12주(±3일)
기준선에서 PASI-50을 처음으로 달성한 환자의 시간 간격
기간: 12주간의 치료기간 동안
12주간의 치료기간 동안
재발 시간 간격
기간: 12주간의 치료기간 동안 / 치료기간 후 12주간의 추적기간 동안
재발 시간 간격은 처음으로 PASI-50을 달성한 환자가 첫 번째 재발이 발생할 때까지의 시간을 의미합니다.
12주간의 치료기간 동안 / 치료기간 후 12주간의 추적기간 동안
리바운드 비율
기간: 12주간의 치료기간 동안 / 치료기간 후 12주간의 추적기간 동안
리바운드는 PASI50을 달성한 환자에 대해서만 정의할 수 있으며 PASI 점수의 개선이 기준 PASI 점수에서 최대 25%까지 증가할 때 발생합니다.
12주간의 치료기간 동안 / 치료기간 후 12주간의 추적기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201105

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