Ensayo clínico del gránulo PSORI-CM01（YXBCM01） para tratar la psoriasis en placa estable
28 de julio de 2017 actualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de gránulos PSORI-CM01（YXBCM01） para la psoriasis en placa estable
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del gránulo de hierbas chinas PSORI-CM01（YXBCM01） para la psoriasis en placa estable, con síndrome de estasis sanguínea de la medicina china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad de la piel proliferativa, crónica y anormal en el sistema inmunitario que se caracteriza por parches y pápulas eritematosas y descamativas.
Una encuesta epidemiológica encontró que la prevalencia china mostró una tendencia al alza en los últimos años.
La enfermedad tiene una gran influencia en la apariencia, la salud y la calidad de vida de los pacientes.
Algunas terapias de medicina herbal china (CHM) han demostrado un efecto terapéutico duradero en el control de la psoriasis vulgar y con efectos secundarios mínimos. CHM puede aliviar los síntomas de manera efectiva y reducir la tasa de recurrencia de enfermedades.
El gránulo PSORI-CM01 (YXBCM01) es un tipo de CHM que se considera eficaz y seguro para tratar la psoriasis en placas estable estable con síndrome de estasis sanguínea en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis en placa estable, duración > 1 año.
- Pacientes con síndrome de estasis sanguínea de medicina china. (2) Paciente de 18 a 65 años, hombre o mujer.
- Psoriasis leve: 3<PASI≤10 y BSA≤10%.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Psoriasis en gotas, psoriasis inversa o afecta exclusivamente a la cara;
- Progresión aguda de la psoriasis y tendencia a la eritrodermia. Sin síndrome de estasis sanguínea. Psoriasis no estable.
- Embarazada, lactando o que planee quedar embarazada en un año;
- SAS (Escala de autoevaluación de ansiedad) > 50 o SDS (Escala de autoevaluación de depresión) > 53, o con otros trastornos psiquiátricos;
- Con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias y hematológicas, que no puedan ser controladas mediante un tratamiento común. Ya sea con cáncer, infección, desequilibrio electrolítico, alteración ácido-base y trastorno metabólico del calcio.
- Alérgico a cualquier medicamento o ingrediente utilizado en este estudio.
- Participar en otros ensayos clínicos o participar en el plazo de 1 mes.
- Tratamientos tópicos (es decir, corticosteroides, ácido retinoico) dentro de 2 semanas; terapia sistémica o fototerapia (UVB y PUVA) dentro de las 4 semanas; terapia biológica dentro de las 12 semanas.
- Los pacientes necesitan un tratamiento sistémico prescrito por los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PSORI-CM01（YXBCM01）gránulo
PSORI-CM01（YXBCM01）gránulo 1,1 g os una vez al día durante 12 semanas.
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: PSORI-CM01（YXBCM01）grupo de dosis baja de gránulos
PSORI-CM01（YXBCM01） gránulo 5,5 g os una vez al día durante 12 semanas.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
Gránulo de placebo 1,1 g os una vez al día durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PASI-50
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
El número de pacientes que logran una mejora de al menos el 50 % en la puntuación PASI desde el inicio.
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12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída en el período de tratamiento / período de seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas / período de seguimiento de 12 semanas después del período de tratamiento
|
La recaída se puede definir solo para pacientes que alcanzan PASI50, y ocurre cuando la mejora en el puntaje PASI cae por debajo del 50% del puntaje PASI inicial.
|
Durante el período de tratamiento de 12 semanas / período de seguimiento de 12 semanas después del período de tratamiento
|
|
PASI (Área de Psoriasis y Índice de Severidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
|
PASI-75
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
El número de pacientes que logran una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
|
Puntuaciones de prurito en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
|
|
BSA (área de superficie corporal)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
el área de la superficie del cuerpo
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
|
DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
el índice de calidad de vida en dermatología
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
|
Intervalo de tiempo para que los pacientes alcancen PASI-50 por primera vez desde el inicio
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
|
Durante el período de tratamiento de 12 semanas
|
|
|
Intervalo de tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas / período de seguimiento de 12 semanas después del período de tratamiento
|
El intervalo de tiempo de recaída se refiere al tiempo que pasan los pacientes que alcanzan PASI-50 por primera vez hasta que ocurre la primera recaída.
|
Durante el período de tratamiento de 12 semanas / período de seguimiento de 12 semanas después del período de tratamiento
|
|
Tasa de rebote
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas / período de seguimiento de 12 semanas después del período de tratamiento
|
El rebote se puede definir solo para pacientes que alcanzan PASI50, y ocurre cuando la mejora en el puntaje PASI aumenta hasta un 25% desde el puntaje PASI inicial.
|
Durante el período de tratamiento de 12 semanas / período de seguimiento de 12 semanas después del período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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