Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med PSORI-CM01（YXBCM01） Granulat til behandling af stabil plaque-psoriasis

28. juli 2017 opdateret af: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med PSORI-CM01（YXBCM01） Granulat til stabil plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kinesisk urte PSORI-CM01（YXBCM01） granulat til stabil plaque-psoriasis med blodstase-syndrom i kinesisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en immununormal, kronisk, proliferativ hudsygdom karakteriseret ved skællende, erytematøse pletter og papler. En epidemiologisk undersøgelse viste, at kinesisk prævalens viste en opadgående tendens i de seneste år. Sygdommen har stor indflydelse på patienternes udseende, helbred og livskvalitet. Nogle behandlinger af kinesisk urtemedicin (CHM) har vist langvarig terapeutisk effekt på at kontrollere psoriasis vulgaris og med minimale bivirkninger. CHM kan lindre symptomerne effektivt og reducere gentagelseshyppigheden af ​​sygdomme. PSORI-CM01（YXBCM01）granulat er en slags CHM, som er observeret effektiv og sikker til behandling af stabil stabil plaque-psoriasis med blodstase-syndrom i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil plakpsoriasis, varighed > 1 år.
  2. Patienter med kinesisk medicin blodstase syndrom. (2)18 til 65 år gammel, mandlig eller kvindelig patient.
  3. Mild psoriasis:3<PASI≤10 og BSA≤10%.
  4. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Guttat psoriasis, invers psoriasis eller udelukkende involverer ansigtet;
  2. Akut progression af psoriasis og erythrodermi tendens. Ikke blodstasis syndrom. Ikke stabil psoriasis.
  3. Gravid, ammende, eller hvem planlægger at blive gravid om et år;
  4. SAS (Self-rating Anxiety Scale) > 50 eller SDS (Selv-rating Depression Scale) > 53, eller med andre psykiatriske lidelser;
  5. Med historie med kardiovaskulær, respiratorisk, fordøjelses-, urin- og hæmatologisk sygdom, som ikke kan kontrolleres gennem almindelig behandling. Enten med kræft, infektion, elektrolyt-ubalance, syre-base-forstyrrelse og calciummetabolisme.
  6. Allergisk over for medicin eller ingredienser brugt i denne undersøgelse.
  7. Deltog i andre kliniske forsøg eller deltog inden for 1 måned.
  8. Topiske behandlinger (dvs. kortikosteroider, retinsyre) inden for 2 uger; systemisk terapi eller fototerapi (UVB og PUVA) inden for 4 uger; biologisk behandling inden for 12 uger.
  9. Patienter har brug for systemisk behandling ordineret af læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSORI-CM01（YXBCM01）granulat
PSORI-CM01（YXBCM01）granulat 1,1 g os én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: PSORI-CM01（YXBCM01） granulat
Andre navne:
  • Kinesisk Hebal Medicin
Eksperimentel: PSORI-CM01（YXBCM01）granulat lavdosisgruppe
PSORI-CM01（YXBCM01） granulat 5,5 g os én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: placebo
Medicin: PSORI-CM01（YXBCM01） granulat
Andre navne:
  • Kinesisk Hebal Medicin
Placebo komparator: placebo
Placebo granulat 1,1 g os én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI-50
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Antallet af patienter, der opnår mindst 50 % forbedring i PASI-score fra baseline.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrate i behandlingsperiode / opfølgningsperiode
Tidsramme: I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden
Tilbagefald kan kun defineres for patienter, der opnår PASI50, og opstår, når forbedringen i PASI-scoren falder til under 50 % fra PASI-baseline-scoren.
I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Forbedringen i PASI-score fra baseline.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
PASI-75
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Antallet af patienter, der opnår mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Pruritus-score på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
BSA (Kropsoverfladeareal)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
kropsoverfladen
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Dermatology Quality Life Index
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Tidsinterval for patienter første gang for at opnå PASI-50 fra baseline
Tidsramme: I behandlingsperioden på 12 uger
I behandlingsperioden på 12 uger
Tidsinterval for tilbagefald
Tidsramme: I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden
Tidsinterval for tilbagefald refererer til det tidspunkt, hvor patienter, der opnår PASI-50 for første gang, indtil første tilbagefald opstår.
I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden
Rebound rate
Tidsramme: I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden
Rebound kan kun defineres for patienter, der opnår PASI50, og opstår, når forbedringen i PASI-scoren stiger med op til 25 % fra baseline PASI-score.
I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner