Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PSORI-CM01 (YXBCM01) klinikai vizsgálata granulátum stabil plakkos pikkelysömör kezelésére

2017. július 28. frissítette: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

A PSORI-CM01 (YXBCM01) granulátum kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata stabil plakkos pikkelysömör kezelésére

A tanulmány célja a kínai gyógynövény PSORI-CM01 (YXBCM01) granulátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelése stabil plakkos pikkelysömörben, a kínai orvoslás vérpangásszindrómával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör (psoriasis) egy immunrendszeri kóros, krónikus, burjánzó bőrbetegség, amelyet hámló, bőrpíros foltok és papulák jellemeznek. Egy epidemiológiai felmérés szerint a kínai előfordulás növekvő tendenciát mutatott az elmúlt években. A betegség nagy hatással van a betegek megjelenésére, egészségére és életminőségére. Egyes kínai gyógynövénygyógyászati ​​(CHM) terápiák hosszan tartó terápiás hatást mutattak a psoriasis vulgaris kezelésében, és minimális mellékhatásokkal. A CHM hatékonyan enyhítheti a tüneteket, és csökkentheti a betegségek kiújulásának arányát. A PSORI-CM01 (YXBCM01) granulátum a CHM egyik fajtája, amely a klinikai gyakorlatban hatékonynak és biztonságosnak bizonyult a stabil, stabil plakkos pikkelysömör kezelésében vérpangás szindrómával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil plakkos pikkelysömör, időtartama > 1 év.
  2. A kínai orvoslás vérpangásszindrómában szenvedő betegek. (2)18–65 éves, férfi vagy női beteg.
  3. Enyhe pikkelysömör: 3<PASI≤10 és BSA≤10%.
  4. Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Guttate pikkelysömör, inverz pikkelysömör vagy kizárólag az arcot érinti;
  2. A pikkelysömör akut progressziója és az erythroderma hajlam. Nem vérpangás szindróma. Nem stabil pikkelysömör.
  3. Terhes, szoptató vagy egy év múlva teherbe esni;
  4. SAS (önértékelő szorongásos skála) > 50 vagy SDS (önértékelő depressziós skála) > 53, vagy más pszichiátriai rendellenességekkel;
  5. Szív- és érrendszeri, légzőszervi, emésztési, húgyúti és hematológiai betegségek a kórelőzményében, amelyek általános kezeléssel nem kontrollálhatók. Akár rákkal, fertőzéssel, elektrolit-egyensúlyzavarral, sav-bázis zavarral és kalcium-anyagcsere-zavarral.
  6. Allergiás a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre vagy összetevőre.
  7. Más klinikai vizsgálatokban vagy 1 hónapon belül részt vett.
  8. Helyi kezelések (pl. kortikoszteroidok, Retinsav) 2 héten belül; szisztémás terápia vagy fényterápia (UVB és PUVA) 4 héten belül; biológiai terápia 12 héten belül.
  9. A betegeknek az orvosok által előírt szisztémás kezelésre van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PSORI-CM01 (YXBCM01) granulátum
PSORI-CM01 (YXBCM01) granulátum 1,1 g naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: PSORI-CM01 (YXBCM01) granulátum
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény gyógyászat
Kísérleti: PSORI-CM01 (YXBCM01) granulátum alacsony dózisú csoport
PSORI-CM01 (YXBCM01) granulátum 5,5 g naponta egyszer, 12 héten keresztül.
Drog: placebo
Drog: PSORI-CM01 (YXBCM01) granulátum
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény gyógyászat
Placebo Comparator: placebo
Placebo granulátum 1,1 g naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI-50
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
Azon betegek száma, akik legalább 50%-os javulást értek el a PASI pontszámában a kiindulási értékhez képest.
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya a kezelési időszakban/követési időszakban
Időkeret: A 12 hetes kezelési időszak alatt / a kezelési időszakot követő 12 hetes követési időszak alatt
A relapszus csak azoknál a betegeknél határozható meg, akik elérik a PASI50-et, és akkor fordul elő, ha a PASI pontszám javulása 50% alá esik a kiindulási PASI pontszámhoz képest.
A 12 hetes kezelési időszak alatt / a kezelési időszakot követő 12 hetes követési időszak alatt
PASI (psoriasis terület és súlyossági index)
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
A PASI pontszám javulása az alapvonalhoz képest.
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
PASI-75
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
Azon betegek száma, akik legalább 75%-os javulást értek el a PASI pontszámában a kiindulási értékhez képest.
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
Viszketési pontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
BSA (testfelület)
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
a testfelület
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
DLQI (Bőrgyógyászati ​​életminőségi index)
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
a bőrgyógyászati ​​életminőségi index
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
Időintervallum azon betegek számára, akik először érik el a PASI-50 értéket a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 12 hetes kezelési időszak alatt
A 12 hetes kezelési időszak alatt
Relapszus időintervallum
Időkeret: A 12 hetes kezelési időszak alatt / a kezelési időszakot követő 12 hetes követési időszak alatt
A relapszus időintervalluma azt az időt jelenti, amikor a PASI-50-t először elérő betegeknél az első relapszus bekövetkezik.
A 12 hetes kezelési időszak alatt / a kezelési időszakot követő 12 hetes követési időszak alatt
Visszapattanási arány
Időkeret: A 12 hetes kezelési időszak alatt / a kezelési időszakot követő 12 hetes követési időszak alatt
A visszapattanás csak azoknál a betegeknél definiálható, akik elérik a PASI50-et, és akkor fordul elő, ha a PASI-pontszám javulása akár 25%-kal is emelkedik a kiindulási PASI-pontszámhoz képest.
A 12 hetes kezelési időszak alatt / a kezelési időszakot követő 12 hetes követési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel