Klinisk utprøving av PSORI-CM01（YXBCM01） Granulat for å behandle stabil plakkpsoriasis
28. juli 2017 oppdatert av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert utprøving av PSORI-CM01（YXBCM01） Granulat for stabil plakkpsoriasis
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kinesisk urte PSORI-CM01 (YXBCM01) granulat for stabil plakkpsoriasis, med blodstasesyndrom i kinesisk medisin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en immununormal, kronisk, proliferativ hudsykdom preget av skjellende, erytematøse flekker og papler.
En epidemiologisk undersøkelse fant at kinesisk prevalens viste en stigende trend de siste årene.
Sykdommen har stor innflytelse på pasientenes utseende, helse og livskvalitet.
Noen behandlinger for kinesisk urtemedisin (CHM) har vist langvarig terapeutisk effekt på å kontrollere psoriasis vulgaris og med minimale bivirkninger. CHM kan lindre symptomene effektivt og redusere gjentakelsesfrekvensen av sykdommer.
PSORI-CM01（YXBCM01）granulat er en type CHM som er observert effektiv og trygg for å behandle stabil stabil plakkpsoriasis med blodstasesyndrom i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil plakkpsoriasis, varighet > 1 år.
- Pasienter med blodstasesyndrom i kinesisk medisin. (2)18 til 65 år gammel, mannlig eller kvinnelig pasient.
- Mild psoriasis:3<PASI≤10, og BSA≤10%.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Guttate psoriasis, invers psoriasis eller utelukkende involverer ansiktet;
- Akutt progresjon av psoriasis og erytrodermi-tendens.Ikke blodstasesyndrom.Ikke stabil psoriasis.
- Gravid, ammende, eller hvem som planlegger å bli gravid om et år;
- SAS（Selvvurderende angstskala）> 50 eller SDS（selvvurderende depresjonsskala）> 53, eller med andre psykiatriske lidelser;
- Med historie med kardiovaskulær, respiratorisk, fordøyelsessykdom, urinveissykdom og hematologisk sykdom, som ikke kan kontrolleres gjennom vanlig behandling. Enten med kreft, infeksjon, elektrolytt ubalanse, syre-base forstyrrelse og kalsium metabolsk forstyrrelse.
- Allergisk mot alle legemidler eller ingredienser brukt i denne studien.
- Deltok i andre kliniske studier eller deltok innen 1 måned.
- Aktuelle behandlinger (dvs. kortikosteroider, retinsyre) innen 2 uker; systemisk terapi eller fototerapi (UVB og PUVA) innen 4 uker; biologisk behandling innen 12 uker.
- Pasienter trenger systemisk behandling foreskrevet av leger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSORI-CM01（YXBCM01）granulat
PSORI-CM01（YXBCM01）granulat 1,1 g os en gang daglig i 12 uker.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PSORI-CM01（YXBCM01）granulat lavdosegruppe
PSORI-CM01（YXBCM01） granulat 5,5 g os en gang daglig i 12 uker.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo granulat 1,1 g os én gang daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI-50
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
Antall pasienter som oppnår minst 50 % forbedring i PASI-skåre fra baseline.
|
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsrate i behandlingsperiode / oppfølgingsperiode
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden på 12 uker / oppfølgingsperiode på 12 uker etter behandlingsperioden
|
Tilbakefall kan kun defineres for pasienter som oppnår PASI50, og oppstår når forbedringen i PASI-skåren faller under 50 % fra PASI-skåren ved baseline.
|
I løpet av behandlingsperioden på 12 uker / oppfølgingsperiode på 12 uker etter behandlingsperioden
|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
Forbedringen i PASI-score fra baseline.
|
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
|
PASI-75
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
Antall pasienter som oppnår minst 75 % forbedring i PASI-skåre fra baseline.
|
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
|
Pruritus-score på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
|
|
BSA (Body Surface Area)
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
kroppsoverflaten
|
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
Dermatologi Quality Life Index
|
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
|
|
Tidsintervall for pasienter første gang for å oppnå PASI-50 fra baseline
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden på 12 uker
|
I løpet av behandlingsperioden på 12 uker
|
|
|
Tidsintervall for tilbakefall
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden på 12 uker / oppfølgingsperiode på 12 uker etter behandlingsperioden
|
Tidsintervall for tilbakefall refererer til tiden når pasienter som oppnår PASI-50 for første gang frem til første tilbakefall oppstår.
|
I løpet av behandlingsperioden på 12 uker / oppfølgingsperiode på 12 uker etter behandlingsperioden
|
|
Rebound rate
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden på 12 uker / oppfølgingsperiode på 12 uker etter behandlingsperioden
|
Rebound kan bare defineres for pasienter som oppnår PASI50, og oppstår når forbedringen i PASI-skåren øker med opptil 25 % fra PASI-skåren ved baseline.
|
I løpet av behandlingsperioden på 12 uker / oppfølgingsperiode på 12 uker etter behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .