Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne granulatu PSORI-CM01（YXBCM01） w leczeniu stabilnej łuszczycy plackowatej

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba granulatu PSORI-CM01（YXBCM01） na stabilną łuszczycę plackowatą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu chińskiego zioła PSORI-CM01（YXBCM01） w stabilnej łuszczycy plackowatej z zespołem zastoju krwi w medycynie chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą, proliferacyjną chorobą skóry z zaburzeniami odporności, charakteryzującą się łuszczącymi się, rumieniowymi plamami i grudkami. Badanie epidemiologiczne wykazało, że rozpowszechnienie w Chinach wykazywało tendencję wzrostową w ostatnich latach. Choroba ma ogromny wpływ na wygląd, zdrowie i jakość życia pacjentów. Niektóre terapie chińskiej medycyny ziołowej (CHM) wykazały długotrwały efekt terapeutyczny w zwalczaniu łuszczycy zwykłej i przy minimalnych skutkach ubocznych. CHM może skutecznie złagodzić objawy i zmniejszyć częstość nawrotów chorób. Granulat PSORI-CM01（YXBCM01） jest jednym z rodzajów CHM, który jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu stabilnej stabilnej łuszczycy plackowatej z zespołem zastoju krwi w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilna łuszczyca plackowata, czas trwania > 1 rok.
  2. Pacjenci z zespołem zastoju krwi medycyny chińskiej. (2) Pacjent w wieku od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Łuszczyca łagodna: 3<PASI≤10 i BSA≤10%.
  4. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Łuszczyca kropelkowata, łuszczyca odwrócona lub obejmująca wyłącznie twarz;
  2. Ostra progresja łuszczycy i tendencja do erytrodermii. Nie zespół zastoju krwi. Nie stabilna łuszczyca.
  3. W ciąży, karmiących lub planujących zajść w ciążę za rok;
  4. SAS (skala samooceny lęku) > 50 lub SDS (skala samooceny depresji) > 53 lub z innymi zaburzeniami psychicznymi;
  5. Z historią chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, trawiennych, moczowych i hematologicznych, których nie można kontrolować za pomocą zwykłego leczenia. Albo z rakiem, infekcją, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej i zaburzeniami metabolizmu wapnia.
  6. Uczulenie na jakikolwiek lek lub składnik użyty w tym badaniu.
  7. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub uczestniczył w ciągu 1 miesiąca.
  8. Leczenie miejscowe (tj. kortykosteroidy, kwas retinowy) w ciągu 2 tygodni; terapia systemowa lub fototerapia (UVB i PUVA) w ciągu 4 tygodni; terapii biologicznej w ciągu 12 tygodni.
  9. Pacjenci wymagają leczenia ogólnoustrojowego przepisanego przez lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSORI-CM01（YXBCM01）granulat
PSORI-CM01（YXBCM01） granulat 1,1 g doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: PSORI-CM01（YXBCM01） granulat
Inne nazwy:
  • Chińska Medycyna Hebalna
Eksperymentalny: PSORI-CM01（YXBCM01） grupa małych dawek granulatu
PSORI-CM01（YXBCM01） granulat 5,5 g doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: placebo
Lek: PSORI-CM01（YXBCM01） granulat
Inne nazwy:
  • Chińska Medycyna Hebalna
Komparator placebo: placebo
Placebo granulat 1,1 g doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PASI-50
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Liczba pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów w okresie leczenia / okresie obserwacji
Ramy czasowe: W okresie leczenia 12 tygodni / okresie obserwacji 12 tygodni po okresie leczenia
Nawrót można zdefiniować tylko dla pacjentów, którzy osiągnęli PASI50 i występuje, gdy poprawa wyniku PASI spadnie poniżej 50% w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
W okresie leczenia 12 tygodni / okresie obserwacji 12 tygodni po okresie leczenia
PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy)
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
PASI-75
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Wyniki świądu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
BSA (powierzchnia ciała)
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Powierzchnia ciała
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
Przedział czasu dla pacjentów, którzy po raz pierwszy osiągnęli PASI-50 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W okresie leczenia 12 tyg
W okresie leczenia 12 tyg
Przedział czasu nawrotu
Ramy czasowe: W okresie leczenia 12 tygodni / okresie obserwacji 12 tygodni po okresie leczenia
Przedział czasu nawrotu odnosi się do czasu, w którym pacjenci, którzy osiągnęli PASI-50 po raz pierwszy, do pierwszego nawrotu.
W okresie leczenia 12 tygodni / okresie obserwacji 12 tygodni po okresie leczenia
Szybkość odbicia
Ramy czasowe: W okresie leczenia 12 tygodni / okresie obserwacji 12 tygodni po okresie leczenia
Odbicie można zdefiniować tylko dla pacjentów, którzy osiągnęli PASI50，i występuje, gdy poprawa wyniku PASI wzrasta do 25% w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
W okresie leczenia 12 tygodni / okresie obserwacji 12 tygodni po okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj