Ensaio Clínico de PSORI-CM01（YXBCM01） Grânulo para Tratar Psoríase em Placa Estável
28 de julho de 2017 atualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo do PSORI-CM01（YXBCM01） Granule for Stable Plaque Psoríase
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do grânulo de ervas chinesas PSORI-CM01（YXBCM01） para psoríase em placas estável, com síndrome de estase sanguínea da medicina chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença de pele proliferativa, crônica, imune anormal, caracterizada por placas e pápulas escamosas e eritematosas.
Uma pesquisa epidemiológica descobriu que a prevalência chinesa mostrou uma tendência ascendente nos últimos anos.
A doença tem grande influência na aparência, saúde e qualidade de vida dos pacientes.
Algumas terapias de Fitoterapia Chinesa (CHM) mostraram efeito terapêutico duradouro no controle da psoríase vulgar e com efeitos colaterais mínimos. CHM pode aliviar os sintomas de forma eficaz e reduzir a taxa de recorrência de doenças.
O grânulo PSORI-CM01（YXBCM01）é um tipo de CHM que é considerado eficaz e seguro para tratar a psoríase em placa estável com síndrome de estase sanguínea na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China
- Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas estável, duração > 1 ano.
- Pacientes com síndrome de estase sanguínea da medicina chinesa. (2) Paciente de 18 a 65 anos, masculino ou feminino.
- Psoríase leve:3<PASI≤10 e BSA≤10%.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Psoríase gutata, psoríase inversa ou exclusivamente facial;
- Progressão aguda da psoríase e tendência à eritrodermia. Não é síndrome de estase sanguínea. Psoríase não estável.
- Grávida, lactante ou que planeja engravidar em um ano;
- SAS (Escala de Autoavaliação de Ansiedade) > 50 ou SDS (Escala de Autoavaliação de Depressão) > 53, ou com outros transtornos psiquiátricos;
- Com história de doenças cardiovasculares, respiratórias, digestivas, urinárias e hematológicas, que não podem ser controladas com tratamento comum. Tanto com câncer, infecção, desequilíbrio eletrolítico, distúrbio ácido-base e distúrbio metabólico de cálcio.
- Alérgico a qualquer medicamento ou ingredientes usados neste estudo.
- Participar de outros ensaios clínicos ou participou dentro de 1 mês.
- Tratamentos tópicos (ou seja, corticosteróides, ácido retinóico) dentro de 2 semanas; terapia sistêmica ou fototerapia (UVB e PUVA) em 4 semanas; terapia biológica em 12 semanas.
- Os pacientes precisam de tratamento sistêmico prescrito pelos médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PSORI-CM01 (YXBCM01) grânulo
PSORI-CM01（YXBCM01）grânulo 1,1 g os uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Outros nomes:
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Experimental: PSORI-CM01（YXBCM01）grupo de baixa dosagem de grânulos
PSORI-CM01（YXBCM01） grânulo 5,5 g os uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo granulado 1,1g os uma vez ao dia por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PASI-50
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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O número de pacientes que atingem pelo menos 50% de melhora no escore PASI desde o início.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída no período de tratamento/período de acompanhamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas / período de acompanhamento de 12 semanas após o período de tratamento
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A recaída pode ser definida apenas para pacientes que atingem PASI50, e ocorre quando a melhora no escore PASI cai abaixo de 50% do escore PASI basal.
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Durante o período de tratamento de 12 semanas / período de acompanhamento de 12 semanas após o período de tratamento
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PASI (área de psoríase e índice de gravidade)
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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A melhora no escore PASI desde o início.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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PASI-75
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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O número de pacientes que atingem pelo menos 75% de melhora no escore PASI desde o início.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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Pontuações de prurido na escala visual analógica
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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BSA (área de superfície corporal)
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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a área da superfície corporal
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia)
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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Intervalo de tempo para os pacientes pela primeira vez atingirem o PASI-50 desde o início
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Intervalo de tempo de recaída
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas / período de acompanhamento de 12 semanas após o período de tratamento
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O intervalo de tempo de recaída refere-se ao tempo em que os pacientes atingem PASI-50 pela primeira vez até a primeira recaída.
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Durante o período de tratamento de 12 semanas / período de acompanhamento de 12 semanas após o período de tratamento
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Taxa de rebote
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas / período de acompanhamento de 12 semanas após o período de tratamento
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O rebote pode ser definido apenas para pacientes que atingem PASI50, e ocorre quando a melhora no escore PASI aumenta em até 25% do escore PASI basal.
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Durante o período de tratamento de 12 semanas / período de acompanhamento de 12 semanas após o período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201105
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