Essai clinique de PSORI-CM01 (YXBCM01) Granule pour traiter le psoriasis en plaques stable
28 juillet 2017 mis à jour par: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo du granule PSORI-CM01 (YXBCM01) pour le psoriasis en plaques stable
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du granule à base de plantes chinoises PSORI-CM01 (YXBCM01) pour le psoriasis en plaques stable, avec le syndrome de stase sanguine de la médecine chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie cutanée proliférative, chronique et immuno-anormale caractérisée par des plaques et des papules squameuses et érythémateuses.
Une enquête épidémiologique a révélé que la prévalence chinoise montrait une tendance à la hausse ces dernières années.
La maladie a une grande influence sur l'apparence, la santé et la qualité de vie des patients.
Certaines thérapies de phytothérapie chinoise (CHM) ont montré un effet thérapeutique durable sur le contrôle du psoriasis vulgaire et avec des effets secondaires minimes. La CHM peut soulager efficacement les symptômes et réduire le taux de récurrence des maladies.
PSORI-CM01 (YXBCM01) granule est un type de CHM qui est observé efficace et sûr pour traiter le psoriasis en plaques stable stable avec syndrome de stase sanguine dans la pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis en plaques stable, durée > 1 an.
- Patients atteints du syndrome de stase sanguine de la médecine chinoise. (2)18 à 65 ans, homme ou femme.
- Psoriasis léger : 3<PASI≤10 et BSA≤10 %.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Psoriasis en gouttes, psoriasis inversé ou impliquant exclusivement le visage ;
- Progression aiguë du psoriasis, et tendance à l'érythrodermie.Pas de syndrome de stase sanguine.Psoriasis non stable.
- Enceinte, allaitante ou qui envisage de devenir enceinte dans un an ;
- SAS (Self-rating Anxiety Scale) > 50 ou SDS (Self-rating Depression Scale) > 53, ou avec d'autres troubles psychiatriques ;
- Avec des antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, digestives, urinaires et hématologiques, qui ne peuvent être contrôlées par un traitement courant. Soit avec un cancer, une infection, un déséquilibre électrolytique, une perturbation acido-basique et un trouble métabolique du calcium.
- Allergique à tout médicament ou ingrédient utilisé dans cette étude.
- Participer à d'autres essais cliniques ou avoir participé dans un délai d'un mois.
- Les traitements topiques (c.-à-d. corticostéroïdes, acide rétinoïque) dans les 2 semaines ; thérapie systémique ou photothérapie (UVB et PUVA) dans les 4 semaines ; thérapie biologique dans les 12 semaines.
- Les patients ont besoin d'un traitement systémique prescrit par les médecins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PSORI-CM01 (YXBCM01) granule
PSORI-CM01（YXBCM01）granule 1.1g os une fois par jour pendant 12 semaines.
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Autres noms:
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Expérimental: PSORI-CM01 (YXBCM01) groupe de granulés à faible dose
PSORI-CM01（YXBCM01） granule 5.5g os une fois par jour pendant 12 semaines.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Granule placebo 1,1 g os une fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PASI-50
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Le nombre de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 50 % du score PASI par rapport au départ.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute pendant la période de traitement / période de suivi
Délai: Pendant la période de traitement de 12 semaines / période de suivi de 12 semaines après la période de traitement
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La rechute ne peut être définie que pour les patients qui atteignent PASI50, et se produit lorsque l'amélioration du score PASI tombe en dessous de 50 % par rapport au score PASI de base.
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Pendant la période de traitement de 12 semaines / période de suivi de 12 semaines après la période de traitement
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PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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L'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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PASI-75
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Le nombre de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au départ.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Scores de prurit sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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BSA (surface corporelle)
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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la surface corporelle
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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DLQI (Indice de qualité de vie dermatologique)
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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l'Indice de Qualité de Vie Dermatologique
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Intervalle de temps pour les patients la première fois pour atteindre PASI-50 à partir de la ligne de base
Délai: Pendant la période de traitement de 12 semaines
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Pendant la période de traitement de 12 semaines
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Intervalle de temps de rechute
Délai: Pendant la période de traitement de 12 semaines / période de suivi de 12 semaines après la période de traitement
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L'intervalle de temps de rechute fait référence au moment où les patients qui atteignent PASI-50 pour la première fois jusqu'à ce que la première rechute se produise.
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Pendant la période de traitement de 12 semaines / période de suivi de 12 semaines après la période de traitement
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Taux de rebond
Délai: Pendant la période de traitement de 12 semaines / période de suivi de 12 semaines après la période de traitement
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Le rebond ne peut être défini que pour les patients qui atteignent PASI50 et se produit lorsque l'amélioration du score PASI augmente jusqu'à 25 % par rapport au score PASI de base.
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Pendant la période de traitement de 12 semaines / période de suivi de 12 semaines après la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201105
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