Klinisk prövning av PSORI-CM01（YXBCM01） Granulat för att behandla stabil plackpsoriasis
28 juli 2017 uppdaterad av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av PSORI-CM01（YXBCM01） Granulat för stabil plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kinesiska örtbaserade PSORI-CM01（YXBCM01） granulat för stabil plackpsoriasis, med blodstassyndrom av kinesisk medicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en immunonormal, kronisk, proliferativ hudsjukdom som kännetecknas av fjällande, erytematösa fläckar och papler.
En epidemiologisk undersökning fann att den kinesiska prevalensen visade en uppåtgående trend de senaste åren.
Sjukdomen har stor inverkan på patienternas utseende, hälsa och livskvalitet.
Vissa behandlingar för kinesisk örtmedicin (CHM) har visat långvarig terapeutisk effekt på att kontrollera psoriasis vulgaris och med minimala biverkningar. CHM kan lindra symtomen effektivt och minska återfallsfrekvensen av sjukdomar.
PSORI-CM01（YXBCM01）granulat är en typ av CHM som har observerats effektiv och säker för att behandla stabil stabil plackpsoriasis med blodstasissyndrom i klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil plackpsoriasis, varaktighet > 1 år.
- Patienter med kinesisk medicin blodstassyndrom. (2)18 till 65 år, manlig eller kvinnlig patient.
- Mild psoriasis:3<PASI≤10 och BSA≤10%.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Guttat psoriasis, invers psoriasis eller endast involverar ansiktet;
- Akut progression av psoriasis och tendens till erytrodermi.Inte blodstasissyndrom.Inte stabil psoriasis.
- Gravid, ammande eller vem som planerar att bli gravid om ett år;
- SAS（Självskattande ångestskala）> 50 eller SDS（Självskattningsskala för depression）> 53, eller med andra psykiatriska störningar;
- Med en historia av kardiovaskulära, luftvägs-, matsmältnings-, urin- och hematologiska sjukdomar, som inte kan kontrolleras genom vanlig behandling. Antingen med cancer, infektion, elektrolytobalans, syra-basstörning och kalciummetabolism.
- Allergisk mot alla läkemedel eller ingredienser som används i denna studie.
- Deltog i andra kliniska prövningar eller deltog inom 1 månad.
- Lokala behandlingar (dvs. kortikosteroider, retinsyra) inom 2 veckor; systemisk terapi eller fototerapi (UVB och PUVA) inom 4 veckor; biologisk terapi inom 12 veckor.
- Patienter behöver systemisk behandling som ordinerats av läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSORI-CM01（YXBCM01）granulat
PSORI-CM01（YXBCM01）granulat 1,1 g os en gång om dagen i 12 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: PSORI-CM01（YXBCM01）granul lågdosgrupp
PSORI-CM01（YXBCM01） granulat 5,5 g os en gång om dagen i 12 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebogranulat 1,1 g os en gång om dagen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PASI-50
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Antalet patienter som uppnår minst 50 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens i behandlingsperiod/uppföljningsperiod
Tidsram: Under behandlingsperioden 12 veckor / uppföljningsperioden 12 veckor efter behandlingsperioden
|
Återfall kan endast definieras för patienter som uppnår PASI50, och inträffar när förbättringen av PASI-poängen faller under 50 % från baslinjens PASI-poäng.
|
Under behandlingsperioden 12 veckor / uppföljningsperioden 12 veckor efter behandlingsperioden
|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Förbättringen i PASI-poäng från baslinjen.
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
|
PASI-75
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Antalet patienter som uppnår minst 75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
|
Pruritus-poäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
|
|
BSA (Body Surface Area)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
kroppsytan
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Dermatology Quality Life Index
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
|
Tidsintervall för patienter första gången för att uppnå PASI-50 från baslinjen
Tidsram: Under behandlingsperioden på 12 veckor
|
Under behandlingsperioden på 12 veckor
|
|
|
Tidsintervall för återfall
Tidsram: Under behandlingsperioden 12 veckor / uppföljningsperioden 12 veckor efter behandlingsperioden
|
Återfallstidsintervall hänvisar till den tid då patienter som uppnår PASI-50 för första gången tills första skov inträffar.
|
Under behandlingsperioden 12 veckor / uppföljningsperioden 12 veckor efter behandlingsperioden
|
|
Rebound rate
Tidsram: Under behandlingsperioden 12 veckor / uppföljningsperioden 12 veckor efter behandlingsperioden
|
Rebound kan endast definieras för patienter som uppnår PASI50, och inträffar när förbättringen av PASI-poängen ökar med upp till 25 % från PASI-poängens baslinje.
|
Under behandlingsperioden 12 veckor / uppföljningsperioden 12 veckor efter behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .