Sperimentazione clinica del granulo PSORI-CM01（YXBCM01） per il trattamento della psoriasi a placche stabile
28 luglio 2017 aggiornato da: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di PSORI-CM01（YXBCM01） Granulo per la psoriasi a placche stabile
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del granulo PSORI-CM01（YXBCM01） a base di erbe cinese per la psoriasi a placche stabile, con sindrome da stasi del sangue della medicina cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia della pelle immuno-anomala, cronica, proliferativa caratterizzata da chiazze squamose, eritematose e papule.
Un'indagine epidemiologica ha rilevato che la prevalenza cinese ha mostrato una tendenza al rialzo negli ultimi anni.
La malattia ha una grande influenza sull'aspetto, sulla salute e sulla qualità della vita dei pazienti.
Alcune terapie di medicina erboristica cinese (CHM) hanno mostrato effetti terapeutici di lunga durata sul controllo della psoriasi vulgaris e con effetti collaterali minimi.CHM può alleviare i sintomi in modo efficace e ridurre il tasso di recidiva delle malattie.
Il granulato PSORI-CM01（YXBCM01） è un tipo di CHM che è considerato efficace e sicuro per il trattamento della psoriasi a placche stabile stabile con sindrome da stasi del sangue nella pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi a placche stabile, durata > 1 anno.
- Pazienti con sindrome da stasi del sangue della medicina cinese. (2) Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina.
- Psoriasi lieve: 3<PASI≤10 e BSA≤10%.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Psoriasi guttata, psoriasi inversa o interessa esclusivamente il volto;
- Progressione acuta della psoriasi e tendenza all'eritroderma. Non sindrome da stasi del sangue. Psoriasi non stabile.
- Incinta, allattamento o che prevede di rimanere incinta in un anno;
- SAS（Scala di autovalutazione dell'ansia）> 50 o SDS（Scala di autovalutazione della depressione）> 53, o con altri disturbi psichiatrici;
- Con una storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie ed ematologiche, che non possono essere controllate attraverso un trattamento comune. O con cancro, infezione, squilibrio elettrolitico, disturbo acido-base e disordine metabolico del calcio.
- Allergico a qualsiasi medicinale o ingrediente utilizzato in questo studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici o partecipazione entro 1 mese.
- Trattamenti topici (es. corticosteroidi, acido retinoico) entro 2 settimane; terapia sistemica o fototerapia (UVB e PUVA) entro 4 settimane; terapia biologica entro 12 settimane.
- I pazienti hanno bisogno di un trattamento sistemico prescritto dai medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PSORI-CM01（YXBCM01）granulo
PSORI-CM01 (YXBCM01) granuli 1,1 g os una volta al giorno per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Sperimentale: PSORI-CM01（YXBCM01）gruppo di granuli a basso dosaggio
PSORI-CM01（YXBCM01） granuli 5,5 g os una volta al giorno per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Placebo granulare 1,1 g os una volta al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PASI-50
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Il numero di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al basale.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva nel periodo di trattamento/periodo di follow-up
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
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La recidiva può essere definita solo per i pazienti che raggiungono PASI50 e si verifica quando il miglioramento del punteggio PASI scende al di sotto del 50% rispetto al punteggio PASI basale.
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Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
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PASI (area psoriasi e indice di gravità)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Il miglioramento del punteggio PASI rispetto al basale.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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PASI-75
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Il numero di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Punteggi del prurito sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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BSA（Area della superficie corporea）
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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la superficie corporea
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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DLQI (Indice di qualità della vita in dermatologia)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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il Dermatology Quality Life Index
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Intervallo di tempo per i pazienti la prima volta per raggiungere PASI-50 dal basale
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Intervallo di tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
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L'intervallo di tempo di ricaduta si riferisce al tempo in cui i pazienti che raggiungono PASI-50 per la prima volta fino a quando si verifica la prima ricaduta.
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Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
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Tasso di rimbalzo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
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Il rimbalzo può essere definito solo per i pazienti che raggiungono PASI50 e si verifica quando il miglioramento del punteggio PASI aumenta fino al 25% rispetto al punteggio PASI basale.
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Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201105
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