Клинические испытания гранулы PSORI-CM01 (YXBCM01) для лечения стабильного бляшечного псориаза
28 июля 2017 г. обновлено: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование гранул PSORI-CM01 (YXBCM01) для лечения стабильного бляшечного псориаза
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности китайской травяной гранулы PSORI-CM01 (YXBCM01) при стабильном бляшечном псориазе с синдромом застоя крови китайской медицины.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз — иммунопатологическое хроническое пролиферативное заболевание кожи, характеризующееся появлением чешуйчатых эритематозных пятен и папул.
Эпидемиологическое исследование показало, что распространенность среди китайцев в последние годы имеет тенденцию к росту.
Заболевание оказывает большое влияние на внешний вид, здоровье и качество жизни пациентов.
Некоторые методы китайской травяной медицины (CHM) показали длительный терапевтический эффект в борьбе с вульгарным псориазом и с минимальными побочными эффектами. CHM может эффективно облегчить симптомы и снизить частоту рецидивов заболеваний.
Гранулы PSORI-CM01 (YXBCM01) представляют собой один из видов CHM, который считается эффективным и безопасным для лечения стабильного стабильного бляшечного псориаза с синдромом застоя крови в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильный бляшечный псориаз, длительность > 1 года.
- Пациенты с синдромом застоя крови китайской медицины. (2) от 18 до 65 лет, мужчина или женщина.
- Легкий псориаз: 3<PASI≤10 и BSA≤10%.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Каплевидный псориаз, инверсный псориаз или поражение исключительно лица;
- Острое прогрессирование псориаза, тенденция к эритродермии. Не синдром застоя крови. Нестабильный псориаз.
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть через год;
- SAS (шкала самооценки тревоги)> 50 или SDS (шкала самооценки депрессии)> 53 или с другими психическими расстройствами;
- С историей сердечно-сосудистых, респираторных, пищеварительных, мочевых и гематологических заболеваний, которые не поддаются контролю с помощью обычного лечения. Либо с раком, инфекцией, дисбалансом электролитов, нарушением кислотно-щелочного баланса и нарушением обмена кальция.
- Аллергия на любое лекарство или ингредиенты, используемые в этом исследовании.
- Участие в других клинических испытаниях или участие в течение 1 месяца.
- Местное лечение (т. кортикостероиды, ретиноевая кислота) в течение 2 недель; системная терапия или фототерапия (УФБ и ПУВА) в течение 4 недель; биологическая терапия в течение 12 недель.
- Больные нуждаются в системном лечении, назначенном врачами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PSORI-CM01 (YXBCM01) гранулы
PSORI-CM01 (YXBCM01) гранулы 1,1 г один раз в день в течение 12 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PSORI-CM01 (YXBCM01) группа гранул с низкой дозой
PSORI-CM01 (YXBCM01) гранулы 5,5 г один раз в день в течение 12 недель.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Гранулы плацебо 1,1 г перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАСИ-50
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Количество пациентов, достигших по меньшей мере 50% улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов в период лечения/период наблюдения
Временное ограничение: В период лечения 12 недель / последующий период 12 недель после периода лечения
|
Рецидив может быть определен только для пациентов, достигших PASI50, и возникает, когда улучшение показателя PASI падает ниже 50% от исходного показателя PASI.
|
В период лечения 12 недель / последующий период 12 недель после периода лечения
|
|
PASI (индекс площади и тяжести псориаза)
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
|
ПАСИ-75
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Количество пациентов, достигших по крайней мере 75% улучшения по шкале PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
|
Оценки зуда по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
|
|
BSA (площадь поверхности тела)
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
площадь поверхности тела
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
|
DLQI (дерматологический индекс качества жизни)
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Дерматологический индекс качества жизни
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
|
Интервал времени для пациентов, впервые достигших PASI-50 от исходного уровня
Временное ограничение: В период лечения 12 недель
|
В период лечения 12 недель
|
|
|
Интервал времени рецидива
Временное ограничение: В течение периода лечения 12 недель / последующий период 12 недель после периода лечения
|
Интервал времени рецидива относится к времени, когда пациенты, которые впервые достигают PASI-50, до тех пор, пока не произойдет первый рецидив.
|
В течение периода лечения 12 недель / последующий период 12 недель после периода лечения
|
|
Скорость отскока
Временное ограничение: В течение периода лечения 12 недель / последующий период 12 недель после периода лечения
|
Отскок может быть определен только для пациентов, достигших PASI50, и происходит, когда улучшение показателя PASI увеличивается до 25% от исходного показателя PASI.
|
В течение периода лечения 12 недель / последующий период 12 недель после периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .