PSORI-CM01（YXBCM01）颗粒治疗稳定性斑块状银屑病的临床试验
2017年7月28日 更新者：Chuanjian Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
PSORI-CM01（YXBCM01）颗粒治疗稳定斑块状银屑病的双盲、随机、安慰剂对照试验
本研究旨在评价中药银屑病颗粒-CM01（YXBCM01）颗粒治疗稳定性斑块型银屑病中医血瘀证的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
银屑病是一种免疫异常、慢性、增生性皮肤病，其特征是鳞状红斑和丘疹。
一项流行病学调查发现，中国人的患病率近年来呈上升趋势。
该病对患者的外貌、健康和生活质量有很大影响。
一些中草药（CHM）疗法对控制寻常型银屑病显示出持久的治疗效果，并且副作用很小。CHM可以有效地缓解症状，并降低疾病的复发率。
PSORI-CM01（YXBCM01）颗粒是临床上观察到的一种治疗稳定性稳定型斑块状银屑病血瘀证有效、安全的中药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的斑块状银屑病，持续时间 > 1 年。
- 中医血瘀证患者。 (2)18～65岁，男女不限。
- 轻度银屑病：3<PASI≤10，BSA≤10%。
- 知情同意。
排除标准：
- 滴状银屑病、逆向银屑病或只累及面部；
- 银屑病急性进展，有红皮病倾向。非血瘀证。银屑病不稳定。
- 怀孕、哺乳期或计划在一年内怀孕的人；
- SAS（焦虑自评量表）>50或SDS（抑郁自评量表）>53，或合并其他精神障碍；
- 有心血管、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统疾病病史，经常规治疗不能控制的。 要么伴有癌症、感染、电解质紊乱、酸碱失调和钙代谢紊乱。
- 对本研究中使用的任何药物或成分过敏。
- 1个月内参加过其他临床试验或参加过。
- 局部治疗（即 皮质类固醇，视黄酸）在 2 周内； 4 周内进行全身治疗或光疗（UVB 和 PUVA）； 12 周内进行生物治疗。
- 患者需要医生开具的全身治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PSORI-CM01（YXBCM01）颗粒
PSORI-CM01（YXBCM01）颗粒 1.1g os 每天一次，连续 12 周。
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其他名称：
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实验性的：PSORI-CM01（YXBCM01）颗粒低剂量组
PSORI-CM01（YXBCM01）颗粒 5.5g os 每天一次，连续 12 周。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂颗粒 1.1g os 每天一次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PASI-50
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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PASI 评分较基线提高至少 50% 的患者人数。
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期/随访期复发率
大体时间：在12周的治疗期间/治疗期后12周的随访期间
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复发只能定义为达到 PASI50 的患者，并且发生在 PASI 评分相对于基线 PASI 评分的改善低于 50% 时。
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在12周的治疗期间/治疗期后12周的随访期间
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PASI（银屑病面积和严重程度指数）
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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PASI 分数相对于基线的改善。
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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PASI-75
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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PASI 评分较基线提高至少 75% 的患者人数。
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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视觉模拟量表上的瘙痒评分
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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BSA（体表面积）
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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体表面积
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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DLQI（皮肤科生活质量指数）
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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皮肤科质量生活指数
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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患者首次从基线达到 PASI-50 的时间间隔
大体时间：在12周的治疗期间
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在12周的治疗期间
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复发时间间隔
大体时间：在12周的治疗期间/治疗期后12周的随访期间
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复发时间间隔是指患者首次达到PASI-50至出现第一次复发的时间。
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在12周的治疗期间/治疗期后12周的随访期间
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回弹率
大体时间：在12周的治疗期间/治疗期后12周的随访期间
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反弹只能定义为达到 PASI50 的患者，并且发生在 PASI 评分比基线 PASI 评分提高 25% 时。
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在12周的治疗期间/治疗期后12周的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chuanjian Lu, Doctor、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月31日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月28日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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