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Klinische Studie mit PSORI-CM01 (YXBCM01)-Granulat zur Behandlung stabiler Plaque-Psoriasis

28. Juli 2017 aktualisiert von: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit PSORI-CM01 (YXBCM01)-Granulat bei stabiler Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des chinesischen Kräutergranulats PSORI-CM01 (YXBCM01) bei stabiler Plaque-Psoriasis mit Blutstauungssyndrom der chinesischen Medizin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine immungestörte, chronische, proliferative Hauterkrankung, die durch schuppige, erythematöse Flecken und Papeln gekennzeichnet ist. Eine epidemiologische Untersuchung ergab, dass die chinesische Prävalenz in den letzten Jahren einen Aufwärtstrend aufwies. Die Krankheit hat großen Einfluss auf das Aussehen, die Gesundheit und die Lebensqualität der Patienten. Einige Therapien der Chinesischen Kräutermedizin (CHM) haben eine lang anhaltende therapeutische Wirkung bei der Bekämpfung von Psoriasis vulgaris und mit minimalen Nebenwirkungen gezeigt. CHM kann die Symptome wirksam lindern und die Wiederauftretensrate von Krankheiten verringern. PSORI-CM01 (YXBCM01)-Granulat ist eine Art von CHM, die sich in der klinischen Praxis als wirksam und sicher zur Behandlung von stabiler Plaque-Psoriasis mit Blutstauungssyndrom erwiesen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile Plaque-Psoriasis, Dauer > 1 Jahr.
  2. Patienten mit Blutstauungssyndrom der chinesischen Medizin. (2) 18 bis 65 Jahre alter, männlicher oder weiblicher Patient.
  3. Leichte Psoriasis: 3<PASI≤10 und BSA≤10 %.
  4. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Psoriasis guttata, inverse Psoriasis oder betrifft ausschließlich das Gesicht;
  2. Akutes Fortschreiten der Psoriasis und Neigung zu Erythrodermie. Kein Blutstauungssyndrom. Keine stabile Psoriasis.
  3. Schwanger, stillend oder jemand, der in einem Jahr schwanger werden möchte;
  4. SAS (Selbstbewertungs-Angstskala) > 50 oder SDS (Selbstbewertungs-Depressionsskala) > 53 oder mit anderen psychiatrischen Störungen;
  5. Mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harnwegs- und hämatologischen Erkrankungen, die durch herkömmliche Behandlung nicht kontrolliert werden können. Entweder bei Krebs, Infektionen, Elektrolytstörungen, Säure-Basen-Störungen und Störungen des Kalziumstoffwechsels.
  6. Allergisch gegen alle in dieser Studie verwendeten Medikamente oder Inhaltsstoffe.
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme innerhalb eines Monats.
  8. Topische Behandlungen (d. h. Kortikosteroide, Retinsäure) innerhalb von 2 Wochen; systemische Therapie oder Phototherapie (UVB und PUVA) innerhalb von 4 Wochen; biologische Therapie innerhalb von 12 Wochen.
  9. Patienten benötigen eine vom Arzt verordnete systemische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSORI-CM01（YXBCM01）Granulat
PSORI-CM01 (YXBCM01) Granulat 1,1 g einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: PSORI-CM01（YXBCM01） Granulat
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Experimental: PSORI-CM01（YXBCM01）Granulatgruppe mit niedriger Dosis
PSORI-CM01 (YXBCM01) Granulat 5,5 g einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: PSORI-CM01（YXBCM01） Granulat
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Granulat 1,1 g os einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI-50
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Die Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote im Behandlungszeitraum / Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeitraum von 12 Wochen nach dem Behandlungszeitraum
Ein Rückfall kann nur für Patienten definiert werden, die PASI50 erreichen, und tritt auf, wenn die Verbesserung des PASI-Scores unter 50 % des Ausgangs-PASI-Scores fällt.
Während des Behandlungszeitraums von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeitraum von 12 Wochen nach dem Behandlungszeitraum
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Die Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
PASI-75
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Die Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Pruritus-Scores auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
BSA (Körperoberfläche)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
die Körperoberfläche
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
DLQI (Dermatologischer Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
der Dermatology Quality Life Index
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Zeitintervall für Patienten, die zum ersten Mal PASI-50 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer von 12 Wochen
Während der Behandlungsdauer von 12 Wochen
Rückfallzeitintervall
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der Behandlungsdauer
Das Rückfallzeitintervall bezieht sich auf die Zeit, die bei Patienten, die zum ersten Mal einen PASI-50 erreichen, bis zum ersten Rückfall auftritt.
Während der Behandlungsdauer von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der Behandlungsdauer
Rückprallrate
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der Behandlungsdauer
Ein Rebound kann nur für Patienten definiert werden, die einen PASI50 erreichen, und tritt auf, wenn die Verbesserung des PASI-Scores um bis zu 25 % gegenüber dem Ausgangs-PASI-Score ansteigt.
Während der Behandlungsdauer von 12 Wochen / Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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