Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met PSORI-CM01(YXBCM01)-korrel voor de behandeling van stabiele plaquepsoriasis

28 juli 2017 bijgewerkt door: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van PSORI-CM01(YXBCM01)-korrel voor stabiele plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Chinese kruiden PSORI-CM01(YXBCM01) korrel voor stabiele plaque psoriasis, met het bloedstasissyndroom van de Chinese geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een immuun-abnormale, chronische, proliferatieve huidziekte die wordt gekenmerkt door schilferige, erythemateuze plekken en papels. Uit een epidemiologisch onderzoek bleek dat de Chinese prevalentie de afgelopen jaren een opwaartse trend vertoonde. De ziekte heeft grote invloed op het uiterlijk, de gezondheid en de kwaliteit van leven van patiënten. Sommige therapieën van de Chinese Kruidengeneeskunde (CHM) hebben een langdurig therapeutisch effect aangetoond bij het beheersen van psoriasis vulgaris en met minimale bijwerkingen. CHM kan de symptomen effectief verlichten en het aantal keren dat ziekten terugkeren verminderen. PSORI-CM01(YXBCM01)granule is een soort CHM waarvan in de klinische praktijk wordt vastgesteld dat het effectief en veilig is voor de behandeling van stabiele plaque psoriasis met het bloedstasissyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiele plaque psoriasis, duur > 1 jaar.
  2. Patiënten met bloedstasissyndroom volgens de Chinese geneeskunde. (2)18 tot 65 jaar oud, mannelijke of vrouwelijke patiënt.
  3. Milde psoriasis:3<PASI≤10 en BSA≤10%.
  4. Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Guttate psoriasis, inverse psoriasis of exclusief het gezicht;
  2. Acute progressie van psoriasis en neiging tot erytrodermie. Geen bloedstasissyndroom. Geen stabiele psoriasis.
  3. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen een jaar zwanger te worden;
  4. SAS(Self-rating Anxiety Scale)> 50 of SDS(Self-rating Depression Scale)> 53, of met andere psychiatrische stoornissen;
  5. Met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire en hematologische aandoeningen, die niet onder controle kunnen worden gehouden door middel van een gewone behandeling. Ofwel met kanker, infectie, verstoorde elektrolytenbalans, zuur-base-verstoring en calciummetabolische stoornis.
  6. Allergisch voor alle medicijnen of ingrediënten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  7. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of binnen 1 maand deelnemen.
  8. Topische behandelingen (d.w.z. corticosteroïden, retinoïnezuur) binnen 2 weken; systemische therapie of fototherapie (UVB en PUVA) binnen 4 weken; biologische therapie binnen 12 weken.
  9. Patiënten hebben een systemische behandeling nodig die door artsen is voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSORI-CM01 (YXBCM01) korrel
PSORI-CM01(YXBCM01)korrel 1,1 g os eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Chinese Hebal-geneeskunde
Experimenteel: PSORI-CM01(YXBCM01)groep met lage dosis granulaat
PSORI-CM01(YXBCM01) granulaat 5,5 g os eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Chinese Hebal-geneeskunde
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-granulaat 1,1 g os eenmaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI-50
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Het aantal patiënten dat een verbetering van ten minste 50% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt.
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage in behandelingsperiode / follow-upperiode
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode
Terugval kan alleen worden gedefinieerd voor patiënten die PASI50 bereiken, en treedt op wanneer de verbetering van de PASI-score onder 50% daalt ten opzichte van de baseline PASI-score.
Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode
PASI (Psoriasisgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
De verbetering van de PASI-score vanaf de basislijn.
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
PASI-75
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Het aantal patiënten dat ten minste 75% verbetering in PASI-score vanaf baseline bereikt.
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Pruritus scoort op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
BSA (lichaamsoppervlak)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
het lichaamsoppervlak
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
DLQI (Dermatologie Levenskwaliteitsindex)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
de dermatologie Quality Life Index
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Tijdsinterval voor patiënten de eerste keer om PASI-50 vanaf baseline te bereiken
Tijdsspanne: Gedurende de behandelperiode van 12 weken
Gedurende de behandelperiode van 12 weken
Terugval tijdsinterval
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode
Terugvaltijdsinterval verwijst naar de tijd waarin patiënten die PASI-50 voor het eerst bereiken tot de eerste terugval optreedt.
Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode
Rebound-percentage
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode
Rebound kan alleen worden gedefinieerd voor patiënten die PASI50 bereiken, en treedt op wanneer de verbetering van de PASI-score tot 25% toeneemt ten opzichte van de baseline PASI-score.
Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren