- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02153840
Klinische proef met PSORI-CM01(YXBCM01)-korrel voor de behandeling van stabiele plaquepsoriasis
28 juli 2017 bijgewerkt door: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van PSORI-CM01(YXBCM01)-korrel voor stabiele plaquepsoriasis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Chinese kruiden PSORI-CM01(YXBCM01) korrel voor stabiele plaque psoriasis, met het bloedstasissyndroom van de Chinese geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een immuun-abnormale, chronische, proliferatieve huidziekte die wordt gekenmerkt door schilferige, erythemateuze plekken en papels.
Uit een epidemiologisch onderzoek bleek dat de Chinese prevalentie de afgelopen jaren een opwaartse trend vertoonde.
De ziekte heeft grote invloed op het uiterlijk, de gezondheid en de kwaliteit van leven van patiënten.
Sommige therapieën van de Chinese Kruidengeneeskunde (CHM) hebben een langdurig therapeutisch effect aangetoond bij het beheersen van psoriasis vulgaris en met minimale bijwerkingen. CHM kan de symptomen effectief verlichten en het aantal keren dat ziekten terugkeren verminderen.
PSORI-CM01(YXBCM01)granule is een soort CHM waarvan in de klinische praktijk wordt vastgesteld dat het effectief en veilig is voor de behandeling van stabiele plaque psoriasis met het bloedstasissyndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele plaque psoriasis, duur > 1 jaar.
- Patiënten met bloedstasissyndroom volgens de Chinese geneeskunde. (2)18 tot 65 jaar oud, mannelijke of vrouwelijke patiënt.
- Milde psoriasis:3<PASI≤10 en BSA≤10%.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Guttate psoriasis, inverse psoriasis of exclusief het gezicht;
- Acute progressie van psoriasis en neiging tot erytrodermie. Geen bloedstasissyndroom. Geen stabiele psoriasis.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen een jaar zwanger te worden;
- SAS(Self-rating Anxiety Scale)> 50 of SDS(Self-rating Depression Scale)> 53, of met andere psychiatrische stoornissen;
- Met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire en hematologische aandoeningen, die niet onder controle kunnen worden gehouden door middel van een gewone behandeling. Ofwel met kanker, infectie, verstoorde elektrolytenbalans, zuur-base-verstoring en calciummetabolische stoornis.
- Allergisch voor alle medicijnen of ingrediënten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of binnen 1 maand deelnemen.
- Topische behandelingen (d.w.z. corticosteroïden, retinoïnezuur) binnen 2 weken; systemische therapie of fototherapie (UVB en PUVA) binnen 4 weken; biologische therapie binnen 12 weken.
- Patiënten hebben een systemische behandeling nodig die door artsen is voorgeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PSORI-CM01 (YXBCM01) korrel
PSORI-CM01(YXBCM01)korrel 1,1 g os eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Andere namen:
|
Experimenteel: PSORI-CM01(YXBCM01)groep met lage dosis granulaat
PSORI-CM01(YXBCM01) granulaat 5,5 g os eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-granulaat 1,1 g os eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PASI-50
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Het aantal patiënten dat een verbetering van ten minste 50% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Terugvalpercentage in behandelingsperiode / follow-upperiode
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode
|
Terugval kan alleen worden gedefinieerd voor patiënten die PASI50 bereiken, en treedt op wanneer de verbetering van de PASI-score onder 50% daalt ten opzichte van de baseline PASI-score.
|
Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode
|
PASI (Psoriasisgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
De verbetering van de PASI-score vanaf de basislijn.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
PASI-75
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Het aantal patiënten dat ten minste 75% verbetering in PASI-score vanaf baseline bereikt.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Pruritus scoort op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
|
BSA (lichaamsoppervlak)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
het lichaamsoppervlak
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
DLQI (Dermatologie Levenskwaliteitsindex)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
de dermatologie Quality Life Index
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Tijdsinterval voor patiënten de eerste keer om PASI-50 vanaf baseline te bereiken
Tijdsspanne: Gedurende de behandelperiode van 12 weken
|
Gedurende de behandelperiode van 12 weken
|
|
Terugval tijdsinterval
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode
|
Terugvaltijdsinterval verwijst naar de tijd waarin patiënten die PASI-50 voor het eerst bereiken tot de eerste terugval optreedt.
|
Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode
|
Rebound-percentage
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode
|
Rebound kan alleen worden gedefinieerd voor patiënten die PASI50 bereiken, en treedt op wanneer de verbetering van de PASI-score tot 25% toeneemt ten opzichte van de baseline PASI-score.
|
Tijdens de behandelperiode van 12 weken / vervolgperiode van 12 weken na de behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.VoltooidPlaque Psoriasis | Palmoplantaire PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
AbbVieWervingPsoriasis | Matige plaque psoriasis | Matige psoriasisGriekenland
-
Galderma R&DWervingPsoriasis | Plaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUCB Pharma; Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyWerving
-
Almirall, S.A.WervingPlaque PsoriasisDuitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten