PSORI-CM01:n (YXBCM01) kliininen koe rakeet stabiilin plakkipsoriaasin hoitoon
perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus PSORI-CM01 (YXBCM01) rakeesta stabiilin plakkipsoriaasin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinalaisen kasviperäisen PSORI-CM01 (YXBCM01) -rakeen tehoa ja turvallisuutta stabiilissa plakkipsoriaasissa, jossa on kiinalaisen lääketieteen veripysähdysoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on immuunivasteesta poikkeava, krooninen, proliferatiivinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista hilseilevät, punoivat laastarit ja näppylät.
Epidemiologisessa tutkimuksessa todettiin, että Kiinan levinneisyys osoitti noususuunnassa viime vuosina.
Taudilla on suuri vaikutus potilaiden ulkonäköön, terveyteen ja elämänlaatuun.
Jotkut kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen (CHM) hoidot ovat osoittaneet pitkäaikaisen terapeuttisen vaikutuksen vulgariksen hallinnassa ja minimaalisilla sivuvaikutuksilla. CHM voi lievittää oireita tehokkaasti ja vähentää sairauksien uusiutumista.
PSORI-CM01 (YXBCM01) rae on eräänlainen CHM, jonka on havaittu olevan tehokas ja turvallinen hoidettaessa stabiilia stabiilia plakkipsoriaasia, johon liittyy veren staasi-oireyhtymä kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Chronic Disease Prevention and Control Station of Panyu District in Guangzhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili plakkipsoriaasi, kesto > 1 vuosi.
- Potilaat, joilla on kiinalaisen lääketieteen veren staasi-oireyhtymä. (2) 18–65-vuotias, mies- tai naispotilas.
- Lievä psoriaasi: 3<PASI≤10 ja BSA≤10%.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Guttate psoriasis, käänteinen psoriaasi tai koskee yksinomaan kasvoja;
- Psoriaasin akuutti eteneminen ja taipumus erytrodermaan. Ei veren staasi-oireyhtymä. Ei vakaa psoriaasi.
- raskaana oleva, imettävä tai joka suunnittelee raskautta vuoden sisällä;
- SAS (itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko) > 50 tai SDS (itsearvioiva masennusasteikko) > 53 tai muita psykiatrisia häiriöitä;
- Aiemmin sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, ruoansulatus-, virtsatie- ja hematologinen sairaus, jota ei voida hallita yhteisellä hoidolla. Joko syövän, infektion, elektrolyyttitasapainon, happo-emäs-häiriön ja kalsiumin aineenvaihduntahäiriön kanssa.
- Allerginen jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai ainesosille.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai 1 kuukauden sisällä.
- Paikalliset hoidot (esim. kortikosteroidit, retinoiinihappo) 2 viikon kuluessa; systeeminen hoito tai valohoito (UVB ja PUVA) 4 viikon sisällä; biologiseen hoitoon 12 viikon kuluessa.
- Potilaat tarvitsevat lääkäreiden määräämää systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSORI-CM01 (YXBCM01) rae
PSORI-CM01 (YXBCM01) rakeet 1,1 g kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PSORI-CM01(YXBCM01）pienen annoksen rakeinen ryhmä
PSORI-CM01 (YXBCM01) rake 5,5 g kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebogranulaatti 1,1 g kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-50
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 50 % lähtötasosta.
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien määrä hoitojakson / seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana 12 viikkoa / seurantajakson 12 viikkoa hoitojakson jälkeen
|
Relapsi voidaan määrittää vain potilaille, jotka saavuttavat PASI50:n, ja se tapahtuu, kun PASI-pistemäärän paraneminen laskee alle 50 % PASI-pistemäärän lähtötasosta.
|
Hoitojakson aikana 12 viikkoa / seurantajakson 12 viikkoa hoitojakson jälkeen
|
|
PASI (psoriasis Area and Severity Index)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
PASI-pisteiden parannus lähtötasosta.
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
|
PASI-75
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 75 % lähtötasosta.
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
|
Kutina-pisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
|
|
BSA (Kehon pinta-ala)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
kehon pinta-ala
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
|
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
ihotautien elämänlaatuindeksi
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
|
|
Aikaväli potilaille, jotka ensimmäistä kertaa saavuttavat PASI-50:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
|
|
Relapse-aikaväli
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana 12 viikkoa / seurantajakson 12 viikkoa hoitojakson jälkeen
|
Relapsin aikavälillä tarkoitetaan aikaa, jolloin potilaat, jotka saavuttavat PASI-50:n ensimmäistä kertaa, ensimmäiseen pahenemiseen asti.
|
Hoitojakson aikana 12 viikkoa / seurantajakson 12 viikkoa hoitojakson jälkeen
|
|
Palautusprosentti
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana 12 viikkoa / seurantajakson 12 viikkoa hoitojakson jälkeen
|
Rebound voidaan määrittää vain potilaille, jotka saavuttavat PASI50:n, ja se tapahtuu, kun PASI-pistemäärän paraneminen nousee jopa 25 % PASI-pistemäärän perustasosta.
|
Hoitojakson aikana 12 viikkoa / seurantajakson 12 viikkoa hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .