機能的な僧帽弁逆流を軽減し、左心室機能を改善するための僧帽弁装置の左心室再形成のためのAccuCinch®システムの実現可能性 (LVRECOVER)

包含基準:

• 年齢 > 18 歳

• -現在のASEガイドラインに従って測定され、現在のAHA / ACCガイドラインに従って治療に適しているように、左心室（LV）リモデリングおよび/または環状リモデリングに続発する≥3+の重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症の被験者：

  • 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 20% かつ ≤ 40%
  • -少なくとも1か月の心不全に対する安定した心臓医学レジメン
  • -少なくとも1か月間安定したNYHA分類（クラスIII以上）
• 被験者は研究の性質について知らされており、手術への転換の可能性を含むその規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

次の条件のいずれかが存在する場合、候補者は研究から除外されます。

• デバイスによる意図した治療から90日以内の心筋梗塞
• -以前の外科的、経カテーテル的、または経皮的僧帽弁介入または僧帽弁プロテーゼ
• -被験者は未治療の冠動脈疾患を患っており、治療中の医師および/または心臓チームの意見では、臨床的に重要であり、血行再建術が必要です
• -心不全の歩行不能なNYHAクラスIVの症状、または心原性ショックまたは血行動態が不安定な被験者 IV変力作用または機械的支持装置を必要とする
• -被験者は何らかの理由で緊急手術が必要です
• 心エコー検査（TTEおよびTEE）の十分な品質が得られない被験者
• -MRまたはMSを引き起こす原発性僧帽弁疾患の心エコー検査の証拠;
• -心エコー検査で評価された中等度から重度の肺高血圧症（PA収縮期圧≥80 mm Hg）
• -推定弁面積が3.5 cm2未満の僧帽弁狭窄の証拠
• GDSアキュシンチシステムの適切な機能を妨げる僧帽弁の病状
• -被験者は透析を受けているか、推定GFR <30mL /分/ 1.73m2 (Cockcroft-Gault 式)d d Israni AK, et al. Brenner と Rector の The Kidney、第 9 版の腎臓病の検査評価。 第25章
• X線透視法で観察された軽度を超える僧帽弁輪の石灰化
• 大動脈弁プロテーゼの存在
• -心エコー検査または透視検査で観察される中等度から重度の大動脈弁狭窄または石灰化
• 重度の大動脈弓石灰化または可動性大動脈アテロームが心エコー検査または蛍光透視法によって観察される
• -活動性細菌性心内膜炎または活動性敗血症
• -出血素因または凝固障害の病歴
• -過去6か月以内の脳卒中の病歴
• -抗凝固薬が禁忌である被験者
• 治験責任医師が感じている臨床的証拠は、デバイスの配置により被験者を危険にさらす可能性があります
• -平均余命が12か月未満の併存疾患
• 現在、主要評価項目に達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加中
• -被験者を容認できない外科的リスクにさらす併存疾患（例： 重度の慢性閉塞性肺疾患、肝不全、免疫学的異常、および血液学的異常）
• -冠動脈バイパス移植（CABG）、大動脈弁の再建または交換、左心室リモデリング手術、先天性修復などの併用手術の適応がある被験者
• -治療前の過去9か月以内の心臓再同期療法
• -高用量ステロイドまたは免疫抑制療法を受けている被験者
• 薬物乱用に関する現在の問題 (例: アルコール、違法薬物など）
• -妊娠中、授乳中、または次の36か月以内に妊娠を計画している女性被験者。 注: 出産年齢は、この研究への参加中に安全な避妊を使用するように指示する必要があります。
• -フォローアップのスケジュールと要件を順守できない、または順守したくない被験者
• -被験者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症を持っているか、必要な薬、ニッケル、またはポリウレタンを研究するための既知の過敏症を持っています
• 大腿動脈内腔の直径が 5.5 mm 未満、または 16Fr イントロデューサー シースの安全な配置を妨げる重度の腸骨大腿部のねじれまたは石灰化