Faisabilité du système AccuCinch® pour le remodelage ventriculaire gauche de l'appareil mitral afin de réduire la régurgitation mitrale fonctionnelle et d'améliorer la fonction ventriculaire gauche (LVRECOVER)
15 mai 2018 mis à jour par: Ancora Heart, Inc.
Protocole clinique - Une étude de faisabilité utilisant le système AccuCinch® dans le remodelage ventriculaire gauche de l'appareil mitral pour réduire la régurgitation mitrale fonctionnelle et améliorer la fonction ventriculaire gauche
Évaluer la sécurité et les performances du système GDS Accucinch lorsqu'il est utilisé par voie percutanée pour réduire la régurgitation mitrale fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
Sujets présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle symptomatique sévère de ≥ 3+ secondaire à un remodelage ventriculaire gauche (VG) et/ou un remodelage annulaire, tel que mesuré conformément aux directives actuelles de l'ASE et adaptés au traitement conformément aux directives actuelles de l'AHA/ACC :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 20 % et ≤ 40 %
- Régime médical cardiaque stable pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 1 mois
- Classification NYHA stable (classe III et supérieure) pendant au moins 1 mois
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions, y compris la possibilité de conversion en chirurgie, et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est présente :
- Infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant le traitement prévu avec l'appareil
- Intervention chirurgicale, transcathéter ou percutanée de la valve mitrale antérieure ou prothèse de la valve mitrale
- Le sujet a une maladie coronarienne non traitée qui, de l'avis du médecin traitant et/ou de l'équipe cardiaque, est cliniquement significative et nécessite une revascularisation
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV NYHA non ambulatoires ou sujets en état de choc cardiogénique ou présentant une instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope IV ou des dispositifs de support mécaniques
- Le sujet a besoin d'une intervention chirurgicale urgente pour une raison quelconque
- Sujets chez lesquels une qualité suffisante de l'échocardiographie (TTE et TEE) ne peut pas être obtenue
- Preuve échocardiographique d'une maladie primaire de la valve mitrale provoquant une IRM ou une SEP ;
- Hypertension pulmonaire modérée à sévère (pression systolique PA ≥ 80 mm Hg) évaluée par échocardiographie
- Preuve de sténose de la valve mitrale avec une surface de valve estimée inférieure à 3,5 cm2
- Pathologie de la valve mitrale qui empêcherait le bon fonctionnement du système GDS Accucinch
- Le sujet est sous dialyse ou DFG estimé < 30 mL/min/1,73 m2 (Formule de Cockcroft-Gault)d d Israni AK, et al. Évaluation en laboratoire de la maladie rénale, dans Brenner et Rector's The Kidney, 9e éd. chapitre 25
- Calcification annulaire mitrale supérieure à légère observée par fluoroscopie
- Présence de prothèse valvulaire aortique
- Sténose ou calcification de la valve aortique modérée à sévère observée par échocardiographie ou fluoroscopie
- Calcification sévère de la crosse aortique ou athérome aortique mobile observé par échocardiographie ou fluoroscopie
- Endocardite bactérienne active ou septicémie active
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Antécédents d'AVC au cours des 6 mois précédents
- Sujets chez qui l'anticoagulation est contre-indiquée
- Toute preuve clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru avec le placement de l'appareil
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
- Conditions comorbides qui exposent le sujet à un risque chirurgical inacceptable (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique grave, insuffisance hépatique, anomalies immunologiques et anomalies hématologiques)
- Sujet avec indication de chirurgie concomitante telle qu'un pontage aortocoronarien (CABG), une reconstruction ou un remplacement de la valve aortique, une chirurgie de remodelage ventriculaire gauche et une réparation congénitale
- Toute thérapie de resynchronisation cardiaque au cours des 9 derniers mois précédant le traitement
- Sujet sous stéroïdes à forte dose ou traitement immunosuppresseur
- Problèmes actuels de toxicomanie (par ex. alcool, drogues illégales, etc.)
- Sujets féminins enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse dans les 36 prochains mois. Remarque : L'âge de procréer doit être informé d'utiliser une contraception sûre pendant leur participation à cette étude.
- Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer au calendrier et aux exigences de suivi
- Le sujet a une hypersensibilité connue aux agents de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués ou a une hypersensibilité connue pour étudier les médicaments requis, au nickel ou aux polyuréthanes
- Diamètre de la lumière de l'artère fémorale < 5,5 mm, ou tortuosité ilio-fémorale grave ou calcification qui empêcherait la mise en place sûre de la gaine d'introduction 16Fr
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Étude multicentrique, prospective, à un seul bras
Évaluer la sécurité et les performances du système GDS Accucinch lorsqu'il est utilisé par voie percutanée pour réduire la régurgitation mitrale fonctionnelle.
|
Intervention coronarienne percutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès procédural
Délai: 72 heures après la procédure
|
Utilisation et implantation réussies d'un système Accucinch sans événements indésirables majeurs (MAE) définis comme la survenue de l'un des éléments suivants : mortalité toutes causes confondues, décès lié à l'appareil et/ou à la procédure ; Infarctus du myocarde (IM) péri-procédural < ou égal à 72 heures après la procédure index ; AVC majeur ; Conversion urgente ou émergente en chirurgie ou procédure répétée (thérapie chirurgicale ou interventionnelle) pour une détérioration liée à la valve mitrale ou à une insuffisance cardiaque ; Perforation ventriculaire gauche ; Complications vasculaires majeures ; Hémorragie majeure (y compris tamponnade cardiaque)
|
72 heures après la procédure
|
|
Appareil réussi
Délai: 24 heures après la procédure
|
Accès vasculaire, livraison et récupération réussis du système de livraison ; Capacité à établir l'accès à la rainure sous-annulaire, à déployer les ancres et les maillons d'ancrage, à appliquer une tension au câble Cinch, à remodeler l'anneau mitral, à déployer le verrou et à couper le câble Cinch ; Performances prévues du système Accucinch mesurées par TTE post-cinch aigu avec une réduction de MR d'au moins un niveau
|
24 heures après la procédure
|
|
Mesures de sécurité clinique
Délai: Post-procédure de 7 jours
|
Défini comme l'absence d'EAM à la sortie ou 7 jours après la procédure, selon la première éventualité ; Les mesures de sécurité seront examinées et jugées par un comité indépendant des événements cliniques (CEC); Les mesures échocardiographiques seront évaluées par un laboratoire principal d'échocardiographie indépendant
|
Post-procédure de 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure clinique
Délai: 30 jours après la procédure
|
Amélioration de la classe NYHA d'au moins un score par rapport à la ligne de base
|
30 jours après la procédure
|
|
Mesures échocardiographiques - Composite
Délai: 30 jours post-intervention
|
Mesures de la valve mitrale : réduction d'un niveau de la RM (par ex.
3+ à 2+), ou ; Réduction du PISA EROA d'au moins 25 % par rapport au niveau de référence, ou ; Réduction du volume de régurgitation d'au moins 25 % Mesures ventriculaires gauches : Réduction de la taille du ventricule gauche (Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche - LVEDD) d'au moins 5 % par rapport à la ligne de base, ou : Réduction du volume ventriculaire gauche (Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche -LVEDV) à d'au moins 5 %, ou Augmentation de la fraction d'éjection (FEVG) d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base
Les mesures échocardiographiques ci-dessus seront évaluées par un laboratoire central indépendant
|
30 jours post-intervention
|
|
Mesure clinique
Délai: 30 jours après la procédure
|
Test de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base
|
30 jours après la procédure
|
|
Mesure clinique
Délai: 30 jours après la procédure
|
Qualité de vie (questionnaire KCCQ) par rapport à la ligne de base
|
30 jours après la procédure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures supplémentaires - Composite
Délai: Recueilli au départ, avant et après l'intervention, à la sortie ou 7 jours (selon la première éventualité) 30 jours, 3, 6 et 12 mois et 2 et 3 ans après l'intervention
|
Mesures de sécurité (évaluées par un Comité des événements cliniques indépendant) : Mortalité : toutes causes confondues, cardiovasculaire et non cardiovasculaire ; Infarctus du myocarde spontané (> 72 heures après l'intervention index ); Hémorragies majeures et mettant la vie en danger ; AVC majeur : invalidant et non invalidant ; Complication vasculaire majeure (site d'accès, site de non-accès) ; Lésions rénales aiguës (< ou égales à 72 heures après l'intervention) : basées sur le stade 3 modifié RIFLE (y compris la thérapie de remplacement rénal), le stade 2 et le stade 1 ; Échec du traitement actuel pour l'insuffisance mitrale fonctionnelle nécessitant une réhospitalisation ou une hospitalisation prolongée pour des symptômes liés à la FMR et une aggravation de l'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, ou nécessitant une conversion à la chirurgie ; Migration d'ancre(s) ou luxation d'ancre(s) (telle qu'évaluée par des images fluoroscopiques ou CT) (le cas échéant)
|
Recueilli au départ, avant et après l'intervention, à la sortie ou 7 jours (selon la première éventualité) 30 jours, 3, 6 et 12 mois et 2 et 3 ans après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Zapien, Ancora Heart, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3870 (Autre identifiant: Sisli Hamidiye Etfal Clinical Research Ethics Committee)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .