Az AccuCinch® rendszer megvalósíthatósága a mitrális apparátus bal kamrai átalakítására a funkcionális mitrális regurgitáció csökkentésére és a bal kamra funkciójának javítására (LVRECOVER)

Bevételi kritériumok:

• Életkor > 18 év

• Súlyos, szimptómás funkcionális mitralis regurgitációban ≥ 3+ a bal kamrai (LV) remodelling és/vagy gyűrűs remodelláció miatt, a jelenlegi ASE irányelvek szerint mérve és a jelenlegi AHA/ACC irányelvek szerint történő kezelésre alkalmas:

  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 20% és ≤ 40%
  • Stabil szívgyógyászati ​​kezelés szívelégtelenség esetén legalább 1 hónapig
  • Stabil NYHA besorolás (Class III és magasabb) legalább 1 hónapig
• Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, beleértve a műtétre való átállás lehetőségét, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

A jelentkezőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

• Szívinfarktus az eszközzel való tervezett kezelést követő 90 napon belül
• Korábbi sebészeti, transzkatéteres vagy perkután mitrális billentyű beavatkozás vagy mitrális billentyű protézis
• Az alany kezeletlen koszorúér-betegségben szenved, amely a kezelőorvos és/vagy a szívcsapat véleménye szerint klinikailag jelentős és revascularisatiót igényel
• A szívelégtelenség nem ambuláns NYHA IV. osztályú tünetei vagy kardiogén sokkban vagy hemodinamikai instabilitásban szenvedő alanyok, akik intravénás inotróp támogatást vagy mechanikus támasztást igényelnek
• Az alanynak bármilyen okból sürgős műtétre van szüksége
• Olyan alanyok, akiknél nem érhető el megfelelő minőségű echokardiográfia (TTE és TEE).
• Echokardiográfiás bizonyítékok MR-t vagy MS-t okozó primer mitralis billentyű betegségre;
• Közepesen súlyos vagy súlyos pulmonális hipertónia (PA szisztolés nyomás ≥ 80 Hgmm) echokardiográfiával értékelve
• Bizonyíték mitrális billentyű szűkületre, amelynek becsült billentyűfelülete kisebb, mint 3,5 cm2
• A mitrális billentyű patológiája, amely megakadályozza a GDS Accucinch rendszer megfelelő működését
• Az alany dialízis alatt áll, vagy a becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2 (Cockcroft-Gault Formula)d d Israni AK, et al. Laboratory Assessment of Kidney Disease, Brenner and Rector's The Kidney, 9. kiadás. 25. fejezet
• Fluoroszkópiával megfigyelt enyhe mitralis gyűrűs meszesedés
• Aortabillentyű protézis jelenléte
• Echokardiográfiával vagy fluoroszkópiával megfigyelt közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület vagy meszesedés
• Echokardiográfiával vagy fluoroszkópiával megfigyelt súlyos aortaív meszesedés vagy mobil aorta atheroma
• Aktív bakteriális endocarditis vagy aktív szepszis
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
• A stroke anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
• Olyan személyek, akiknél az antikoaguláns kezelés ellenjavallt
• Bármilyen klinikai bizonyíték, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy az alany fokozott kockázatot jelent az eszköz elhelyezésével
• Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
• Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját
• Olyan társbetegségek, amelyek az alanyt elfogadhatatlan sebészeti kockázatnak teszik ki (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, májelégtelenség, immunológiai rendellenességek és hematológiai rendellenességek)
• Egyidejű műtét, például koszorúér bypass graft (CABG), aortabillentyű rekonstrukció vagy pótlás, bal kamrai remodelling műtét és veleszületett javítás javallattal rendelkező alany
• Bármilyen szív-reszinkronizációs terápia a kezelést megelőző 9 hónapban
• Nagy dózisú szteroid vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló alany
• A kábítószerrel kapcsolatos jelenlegi problémák (pl. alkohol, illegális drogok stb.)
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő 36 hónapon belül. Megjegyzés: A szülőképes korúakat utasítani kell, hogy biztonságos fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálatban való részvételük során.
• Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a nyomon követési ütemtervnek és követelményeknek
• Az alany ismert túlérzékenysége kontrasztanyagokkal szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően előgyógyszerekkel, vagy túlérzékeny a szükséges gyógyszerek vizsgálatára, nikkelre vagy poliuretánokra
• A femoralis artéria lumen átmérője < 5,5 mm, vagy súlyos ilio-femorális kanyarodás vagy meszesedés, amely megakadályozza a 16Fr bevezető hüvely biztonságos elhelyezését