Viabilidade do Sistema AccuCinch® para Remodelação Ventricular Esquerda do Aparelho Mitral para Reduzir a Regurgitação Mitral Funcional e Melhorar a Função Ventricular Esquerda (LVRECOVER)

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos

• Indivíduos com regurgitação mitral funcional sintomática grave de ≥ 3+ secundária à remodelação ventricular esquerda (LV) e/ou remodelação anular, conforme medido de acordo com as diretrizes atuais da ASE e adequado para tratamento de acordo com as diretrizes atuais da AHA/ACC:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 20% e ≤ 40%
  • Regime médico cardíaco estável para insuficiência cardíaca por pelo menos 1 mês
  • Classificação NYHA estável (Classe III e acima) por pelo menos 1 mês
• O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições, incluindo a possibilidade de conversão para cirurgia, e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:

• Infarto do miocárdio dentro de 90 dias do tratamento pretendido com o dispositivo
• Intervenção prévia cirúrgica, transcateter ou percutânea da válvula mitral ou prótese valvular mitral
• O sujeito tem doença arterial coronariana não tratada, que na opinião do médico responsável e/ou da equipe cardíaca, é clinicamente significativa e requer revascularização
• Sintomas não ambulatoriais de classe IV da NYHA de insuficiência cardíaca ou indivíduos em choque cardiogênico ou com instabilidade hemodinâmica que requerem suporte inotrópico IV ou dispositivos de suporte mecânico
• Sujeito tem a necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
• Indivíduos nos quais a qualidade suficiente da ecocardiografia (ETT e ETE) não pode ser obtida
• Evidência ecocardiográfica de doença valvular mitral primária causando RM ou EM;
• Hipertensão pulmonar moderada a grave (pressão sistólica PA ≥ 80 mm Hg) avaliada por ecocardiografia
• Evidência de estenose valvar mitral com área valvular estimada inferior a 3,5 cm2
• Patologia da válvula mitral que impediria o funcionamento adequado do Sistema GDS Accucinch
• O sujeito está em diálise ou GFR estimado <30mL/min/1,73m2 (Fórmula Cockcroft-Gault)d d Israni AK, et al. Avaliação Laboratorial da Doença Renal, em Brenner e Rector's The Kidney, 9ª ed. capítulo 25
• Calcificação do anel mitral maior que leve observada por fluoroscopia
• Presença de prótese valvular aórtica
• Estenose ou calcificação da válvula aórtica moderada a grave observada por ecocardiografia ou fluoroscopia
• Calcificação grave do arco aórtico ou ateroma aórtico móvel observado por ecocardiografia ou fluoroscopia
• Endocardite bacteriana ativa ou sepse ativa
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Histórico de AVC nos últimos 6 meses
• Indivíduos nos quais a anticoagulação é contra-indicada
• Qualquer evidência clínica que o investigador sinta que colocaria o sujeito em risco aumentado com a colocação do dispositivo
• Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses
• Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
• Condições comórbidas que colocam o sujeito em um risco cirúrgico inaceitável (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência hepática, anormalidades imunológicas e anormalidades hematológicas)
• Sujeito com indicação para cirurgia concomitante, como enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), reconstrução ou substituição da válvula aórtica, cirurgia de remodelação ventricular esquerda e reparo congênito
• Qualquer terapia de ressincronização cardíaca nos últimos 9 meses antes do tratamento
• Sujeito em altas doses de esteróides ou terapia imunossupressora
• Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, drogas ilícitas, etc.)
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez nos próximos 36 meses. Nota: A idade reprodutiva deve ser instruída a usar métodos contraceptivos seguros durante sua participação neste estudo.
• Indivíduos que não podem ou não querem cumprir o cronograma e os requisitos de acompanhamento
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente ou tem hipersensibilidade conhecida aos medicamentos necessários para estudar, ao níquel ou aos poliuretanos
• Diâmetro do lúmen da artéria femoral < 5,5 mm ou tortuosidade iliofemoral grave ou calcificação que impediria a colocação segura da bainha introdutora 16Fr