AccuCinch®-järjestelmän toteutettavuus mitraalilaitteen vasemman kammion uudelleenmuotoiluun vähentämään toiminnallista mitraalista regurgitaatiota ja parantamaan vasemman kammion toimintaa (LVRECOVER)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > 18 vuotta

• Potilaat, joilla on ≥ 3+ sekundaarinen vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostumista ja/tai rengasmaista uusiutumista aiheuttava oireinen funktionaalinen mitraali regurgitaatio, mitattuna voimassa olevien ASE-ohjeiden mukaisesti ja jotka soveltuvat nykyisten AHA/ACC-ohjeiden mukaiseen hoitoon:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 20 % ja ≤ 40 %
  • Vakaa sydänlääketieteellinen hoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon vähintään 1 kuukauden ajan
  • Vakaa NYHA-luokitus (luokka III ja korkeampi) vähintään 1 kuukauden ajan
• Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot, mukaan lukien mahdollisuus siirtyä leikkaukseen, ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Hakijat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

• Sydäninfarkti 90 päivän kuluessa laitteella suunnitellusta hoidosta
• Aiempi leikkaus, transkatetri tai perkutaaninen mitraaliläpän interventio tai mitraaliläpän proteesi
• Tutkittavalla on hoitamaton sepelvaltimotauti, joka hoitavan lääkärin ja/tai sydäntiimin mielestä on kliinisesti merkittävä ja vaatii revaskularisaatiota
• Ei-ambulatoriset NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet tai henkilöt, joilla on kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus ja jotka vaativat IV inotrooppista tukea tai mekaanisia tukilaitteita
• Tutkittavalla on kiireellinen leikkaus tarpeen mistä tahansa syystä
• Koehenkilöt, joilta ei voida saada riittävän laadukasta kaikukardiografiaa (TTE ja TEE).
• Kaikukuvaus primaarisesta mitraaliläpän sairaudesta, joka aiheuttaa MR- tai MS-taudin;
• Keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpaine (PA systolinen paine ≥ 80 mmHg) kaikukardiografialla arvioituna
• Todisteet mitraaliläpän ahtaumasta, jonka arvioitu läppäpinta-ala on alle 3,5 cm2
• Mitraaliläpän patologia, joka estäisi GDS Accucinch -järjestelmän riittävän toiminnan
• Kohde on dialyysihoidossa tai arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault Formula)d d Israni AK, et ai. Laboratory Assessment of Kidney Disease, Brenner and Rector's The Kidney, 9. painos. luku 25
• Fluoroskopialla havaittu suurempi kuin lievä mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen
• Aorttaläppäproteesin läsnäolo
• Keskivaikea tai vaikea aorttaläpän ahtauma tai kalkkeutuminen, joka havaitaan kaikukardiografialla tai fluoroskopialla
• Ekokardiografialla tai fluoroskopialla havaittu vakava aortan kaaren kalkkeutuminen tai liikkuva aortan aterooma
• Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai aktiivinen sepsis
• Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
• Aivohalvauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Potilaat, joille antikoagulaatio on vasta-aiheista
• Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä laitteen sijoittamisen myötä
• Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
• Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
• Samanaikaiset sairaudet, jotka asettavat potilaan kirurgisen riskin, jota ei voida hyväksyä (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksan vajaatoiminta, immunologiset poikkeavuudet ja hematologiset poikkeavuudet)
• Potilas, jolla on indikaatio samanaikaiseen leikkaukseen, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG), aorttaläpän rekonstruktioon tai korvaamiseen, vasemman kammion uudelleenmuotoiluleikkaus ja synnynnäinen korjaus
• Mikä tahansa sydämen uudelleensynkronointihoito viimeisten 9 kuukauden aikana ennen hoitoa
• Potilas, joka saa suuria annoksia steroideja tai immunosuppressanttihoitoa
• Nykyiset päihdeongelmat (esim. alkoholi, huumeet jne.)
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavien 36 kuukauden aikana. Huomautus: Hedelmällisessä iässä on neuvottava käyttämään turvallista ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa seurantaaikataulua ja -vaatimuksia
• Tutkittavalla on tiedossa yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai hän on yliherkkä tutkimuksessa tarvittaville lääkkeille, nikkelille tai polyuretaaneille
• Reisivaltimon luumenin halkaisija < 5,5 mm tai vakava ilio-femoraalinen mutkaisuus tai kalkkeutuminen, joka estäisi 16Fr-sisääntulon tupen turvallisen sijoittamisen