AccuCinch® 系统用于二尖瓣左心室整形以减少功能性二尖瓣反流和改善左心室功能的可行性 (LVRECOVER)

纳入标准：

• 年龄 > 18 岁

• 严重症状性功能性二尖瓣反流 ≥ 3+ 继发于左心室 (LV) 重构和/或瓣环重构的受试者，根据当前的 ASE 指南进行测量并且适合根据当前的 AHA/ACC 指南进行治疗：

  • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 20% 且≤ 40%
  • 至少 1 个月的心力衰竭稳定心脏药物治疗方案
  • 稳定的 NYHA 分类（III 级及以上）至少 1 个月
• 受试者已被告知研究的性质，同意其规定，包括转为手术的可能性，并提供了书面知情同意书。

排除标准：

具有下列任何一种情况的候选人将被排除在研究之外：

• 在使用该设备进行预期治疗后 90 天内发生心肌梗塞
• 既往手术、经导管或经皮二尖瓣介入或二尖瓣假体
• 受试者患有未经治疗的冠状动脉疾病，经主治医师和/或心脏团队认为具有临床意义，需要血运重建
• 心力衰竭的非卧床 NYHA IV 级症状或心源性休克或血流动力学不稳定的受试者需要 IV 正性肌力支持或机械支持装置
• 受试者因任何原因需要紧急手术
• 无法获得足够质量的超声心动图（TTE 和 TEE）的受试者
• 导致 MR 或 MS 的原发性二尖瓣疾病的超声心动图证据；
• 超声心动图评估的中度至重度肺动脉高压（PA 收缩压≥ 80 mm Hg）
• 二尖瓣狭窄的证据，估计瓣膜面积小于 3.5 cm2
• 阻止 GDS Accucinch 系统充分发挥功能的二尖瓣病变
• 受试者正在接受透析或估计 GFR < 30mL/min/1.73m2 (Cockcroft-Gault 公式)d d Israni AK, et al. 肾脏疾病的实验室评估，Brenner 和 Rector 的 The Kidney，第 9 版。 第25话
• 透视观察到大于轻度的二尖瓣环钙化
• 主动脉瓣假体的存在
• 超声心动图或透视观察到中重度主动脉瓣狭窄或钙化
• 超声心动图或透视观察到严重的主动脉弓钙化或活动性主动脉粥样硬化
• 活动性细菌性心内膜炎或活动性败血症
• 出血素质或凝血病史
• 过去 6 个月内有中风史
• 禁忌抗凝的受试者
• 研究者认为任何临床证据都会使受试者在放置设备时面临更高的风险
• 预期寿命不足 12 个月的并发疾病
• 目前正在参与另一项尚未达到其主要终点的药物或器械研究
• 使受试者处于不可接受的手术风险中的合并症（例如 严重慢性阻塞性肺疾病、肝功能衰竭、免疫异常和血液异常）
• 有伴随手术指征的受试者，如冠状动脉旁路移植术（CABG）、主动脉瓣重建或置换、左心室重塑手术和先天性修复
• 治疗前最后 9 个月内的任何心脏再同步化治疗
• 接受高剂量类固醇或免疫抑制剂治疗的受试者
• 当前药物滥用问题（例如 酒精、非法药物等）
• 在接下来的 36 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。 注意：应指导育龄儿童在参与本研究期间使用安全避孕措施。
• 不能或不愿遵守随访时间表和要求的受试者
• 受试者已知对无法充分预先给药的造影剂过敏，或已知对研究所需药物、镍或聚氨酯过敏
• 股动脉管腔直径 < 5.5 mm，或严重的髂股扭曲或钙化会妨碍 16Fr 导引鞘的安全放置