Haalbaarheid van het AccuCinch®-systeem voor linkerventrikelvernieuwing van het mitralisapparaat om functionele mitralisinsufficiëntie te verminderen en de linkerventrikelfunctie te verbeteren (LVRECOVER)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar

• Proefpersonen met ernstige symptomatische functionele mitralisinsufficiëntie van ≥ 3+ secundair aan remodellering van de linkerventrikel (LV) en/of annulaire remodellering, zoals gemeten in overeenstemming met de huidige ASE-richtlijnen en geschikt voor behandeling in overeenstemming met de huidige AHA/ACC-richtlijnen:

  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 20% en ≤ 40%
  • Stabiel cardiaal medisch regime voor hartfalen gedurende ten minste 1 maand
  • Stabiele NYHA-classificatie (klasse III en hoger) gedurende minimaal 1 maand
• De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan, inclusief de mogelijkheid van conversie naar een operatie, en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

• Myocardinfarct binnen 90 dagen na de beoogde behandeling met het apparaat
• Voorafgaande chirurgische, transkatheter- of percutane mitralisklepinterventie of mitralisklepprothese
• Proefpersoon heeft een onbehandelde coronaire hartziekte, die naar de mening van de behandelend arts en/of het hartteam klinisch significant is en revascularisatie vereist
• Niet-ambulante NYHA-klasse IV-symptomen van hartfalen of proefpersonen in cardiogene shock of met hemodynamische instabiliteit die IV inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuningsapparaten nodig hebben
• De patiënt heeft om welke reden dan ook nood aan een spoedoperatie
• Proefpersonen bij wie geen voldoende kwaliteit van echocardiografie (TTE en TEE) kan worden verkregen
• Echocardiografie bewijs van primaire mitralisklepaandoening die MR of MS veroorzaakt;
• Matige tot ernstige pulmonale hypertensie (PA systolische druk ≥ 80 mm Hg) zoals beoordeeld door echocardiografie
• Bewijs van mitralisklepstenose met een geschatte klepoppervlakte van minder dan 3,5 cm2
• Mitraliskleppathologie die een adequate werking van het GDS Accucinch-systeem zou verhinderen
• Proefpersoon wordt gedialyseerd of geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-formule) d d Israni AK, et al. Laboratoriumbeoordeling van nierziekte, in Brenner en Rector's The Kidney, 9e druk. hoofdstuk 25
• Meer dan milde ringvormige verkalking van de mitralisklep waargenomen door fluoroscopie
• Aanwezigheid van aortaklepprothese
• Matige tot ernstige aortaklepstenose of verkalking waargenomen door echocardiografie of fluoroscopie
• Ernstige verkalking van de aortaboog of atheroom van de mobiele aorta waargenomen door echocardiografie of fluoroscopie
• Actieve bacteriële endocarditis of actieve sepsis
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Geschiedenis van een beroerte in de voorgaande 6 maanden
• Proefpersonen bij wie antistolling gecontra-indiceerd is
• Elk klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een verhoogd risico zou geven door de plaatsing van het apparaat
• Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
• Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
• Comorbide aandoeningen waardoor de patiënt een onaanvaardbaar chirurgisch risico loopt (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte, leverfalen, immunologische afwijkingen en hematologische afwijkingen)
• Patiënt met indicatie voor gelijktijdige chirurgie zoals coronaire bypass-transplantaat (CABG), aortaklepreconstructie of -vervanging, linkerventrikelremodelleringsoperatie en congenitaal herstel
• Elke cardiale resynchronisatietherapie binnen de laatste 9 maanden voorafgaand aan de behandeling
• Onderwerp op hoge doses steroïden of immunosuppressieve therapie
• Actuele problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, illegale drugs, enz.)
• Vrouwelijke proefpersonen die binnen de komende 36 maanden zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Opmerking: de vruchtbare leeftijd moet worden geïnstrueerd om veilige anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersonen die niet kunnen of willen voldoen aan het vervolgschema en de eisen
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd of heeft een bekende overgevoeligheid voor de door de studie vereiste medicijnen, voor nikkel of voor polyurethanen
• Femorale slagaderlumendiameter van < 5,5 mm, of ernstige ilio-femorale kronkeligheid of verkalking die een veilige plaatsing van de 16Fr-inbrenghuls verhindert